- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07230418
Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'effet des aliments de doses uniques et multiples de l'administration orale de HRS-3095 chez des sujets sains, ainsi que l'effet du HRS-3095 sur les enzymes métaboliques du CYP3A4
10 juin 2026 mis à jour par: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Un essai clinique de phase I randomisé en double aveugle avec escalade de dose, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'effet de l'alimentation après l'administration orale de doses uniques et multiples de HRS-3095 chez des sujets sains, ainsi que l'effet du HRS-3095 sur les enzymes métaboliques du CYP3A4
L'étude est menée pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques et multiples de l'administration orale de HRS-3095 chez des sujets sains.
Cette étude explorera également l'effet des aliments et l'effet du HRS-3095 sur les enzymes métaboliques du CYP3A4.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266555
- The Frist Clinical Medicial College of Qingdao University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (FCE) ;
- Sujets sains masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans (inclus) ;
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg/m² (inclus), et poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes ;
- Pour les sujets sains, aucune anomalie cliniquement significative ;
- Les hommes et les femmes en âge de procréer (FAP) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces.
Critères d'exclusion :
- Antécédents médicaux connus ou manifestation clinique de maladies circulatoires, endocriniennes, neurologiques, digestives, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, troubles métaboliques, ou toute autre condition susceptible d'interférer avec les résultats de l'essai, selon l'appréciation de l'Investigateur ;
- Toute condition ou maladie pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, selon l'appréciation de l'Investigateur ;
- Antécédents d'allergies médicamenteuses récurrentes, ou maladie allergique diagnostiquée par un médecin nécessitant un traitement, ou allergie connue à l'un des composants du produit à l'étude ;
- Antécédents d'infection ayant nécessité un traitement antimicrobien systémique dans les 2 semaines précédant le screening ou dans les 2 semaines avant la première dose du produit à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe HRS-3095
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Comprimé oral HRS-3095.
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Comparateur placebo: Groupe Placebo HRS-3095
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Comprimé placebo oral HRS-3095.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 21 jours.
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Jusqu'à 21 jours.
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 21 jours.
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Jusqu'à 21 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 17 jours.
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Jusqu'à 17 jours.
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Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 17 jours.
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Jusqu'à 17 jours.
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-last)
Délai: Jusqu'à 17 jours.
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Jusqu'à 17 jours.
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jusqu'à 17 jours.
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Jusqu'à 17 jours.
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Aire sous la courbe de concentration-temps de zéro à la fin de l'intervalle de dosage tau (AUC0-tau)
Délai: Jusqu'à 17 jours.
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Jusqu'à 17 jours.
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jusqu'à 17 jours.
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Jusqu'à 17 jours.
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Clairance apparente (CL/F)
Délai: Jusqu'à 17 jours.
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Jusqu'à 17 jours.
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Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 17 jours.
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Jusqu'à 17 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Urticaire
- Maladies de la peau, vasculaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Urticaire chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-3095-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .