一项评估健康受试者单次和多次口服HRS-3095的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的研究，以及HRS-3095对CYP3A4代谢酶的影响
2026年6月10日 更新者：Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
一项双盲、随机、剂量递增的I期临床试验，旨在评估健康受试者单次和多次口服HRS-3095的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响，以及HRS-3095对CYP3A4代谢酶的影响
本研究旨在评估HRS-3095口服给药在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
本研究还将探讨食物效应以及HRS-3095对CYP3A4代谢酶的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266555
- The Frist Clinical Medicial College of Qingdao University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解并自愿签署知情同意书；
- 年龄在18至55岁（含）之间的健康男性和女性受试者；
- 体重指数在18.0至32.0 kg/m²（含）之间，且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- 健康受试者无临床显著异常；
- 具有生育能力的男性和女性必须同意采取有效避孕措施。
排除标准：
- 经研究者判定，存在循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神疾病、代谢紊乱或其他可能干扰试验结果的已知病史或临床表现；
- 经研究者判定，存在可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的任何状况或疾病；
- 有反复药物过敏史，或经医生诊断需要治疗的过敏性疾病，或已知对试验药物任何成分过敏；
- 筛选前2周内或首次服用试验药物前2周内，有需要全身抗菌治疗的感染史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HRS-3095组
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口服HRS-3095片剂。
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安慰剂比较：HRS-3095 安慰剂组
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口服HRS-3095安慰剂片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：最长21天。
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最长21天。
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严重不良事件（SAEs）发生率
大体时间：最长21天。
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最长21天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大浓度（Cmax）
大体时间：最多17天。
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最多17天。
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最大血药浓度时间（Tmax）
大体时间：最长可达17天。
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最长可达17天。
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从时间零到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）
大体时间：最长可达17天。
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最长可达17天。
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从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：最长17天。
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最长17天。
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给药间隔tau内从时间零到结束的浓度-时间曲线下面积(AUC0-tau)
大体时间：最长可达17天。
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最长可达17天。
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最长可达17天。
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最长可达17天。
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表观清除率 (CL/F)
大体时间：最长可达 17 天。
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最长可达 17 天。
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：最长可达17天。
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最长可达17天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月10日
初级完成 (实际的)
2026年4月19日
研究完成 (实际的)
2026年4月19日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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