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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto del cibo di dosi singole e multiple della somministrazione orale di HRS-3095 in soggetti sani, nonché l'effetto di HRS-3095 sugli enzimi metabolici CYP3A4

2 dicembre 2025 aggiornato da: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase I in Doppio Cieco, Randomizzato, con Escalation di Dose per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica, Farmacodinamica ed Effetto del Cibo di Dosi Singole e Multiple della Somministrazione Orale di HRS-3095 in Soggetti Sani, nonché l'Effetto di HRS-3095 sugli Enzimi Metabolici CYP3A4

Lo studio viene condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple della somministrazione orale di HRS-3095 in soggetti sani. Questo studio esplorerà anche l'effetto del cibo e l'effetto di HRS-3095 sugli enzimi metabolici CYP3A4.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266555
        • Reclutamento
        • The Frist Clinical Medicial College of Qingdao University
        • Investigatore principale:
          • Yu Cao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF);
  2. Soggetti sani di sesso maschile e femminile con un'età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi);
  3. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusi), e il peso corporeo è ≥ 50 kg per gli uomini e ≥ 45 kg per le donne;
  4. Per i soggetti sani, nessuna anomalia clinicamente significativa;
  5. Uomini e donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Criteri di esclusione:

  1. Storia medica nota o manifestazione clinica di malattie circolatorie, endocrine, neurologiche, digestive, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, disturbi metabolici o qualsiasi altra condizione che possa interferire con i risultati della sperimentazione, secondo quanto determinato dallo Sperimentatore;
  2. Qualsiasi condizione o malattia che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, secondo quanto determinato dallo Sperimentatore;
  3. Storia di allergie farmacologiche ricorrenti, o una malattia allergica diagnosticata da un medico e che richiede trattamento, o allergia nota a qualsiasi componente del prodotto in sperimentazione;
  4. Storia di un'infezione che richiede terapia antimicrobica sistemica entro 2 settimane prima dello screening o entro 2 settimane prima della prima dose del prodotto in sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HRS-3095
Droga: Compressa HRS-3095
Compressa orale HRS-3095.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo HRS-3095
Droga: Compressa Placebo HRS-3095
Compressa placebo orale HRS-3095.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni.
Fino a 21 giorni.
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni.
Fino a 21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni.
Fino a 17 giorni.
Tempo di concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni.
Fino a 17 giorni.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante zero all'istante dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni.
Fino a 17 giorni.
Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni.
Fino a 17 giorni.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dallo zero al termine dell'intervallo di dosaggio tau (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni.
Fino a 17 giorni.
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni.
Fino a 17 giorni.
Clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni.
Fino a 17 giorni.
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni.
Fino a 17 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-3095-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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