AI支援気管支鏡ナビゲーションおよび診断システムによる重症肺炎の診断：多施設共同前向き研究 (EIBRONCH)
具現化知能支援気管支鏡ナビゲーション診断システムの開発と臨床的有効性検証：多施設前向き研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 重症肺炎では診断および治療のために気管支鏡検査が必要となることが多いが、正確な区域定位と一貫した解釈は術者依存性が高く時間を要する。スポンサーチームによる先行研究では、CTベースの計画とリアルタイム気管支鏡ガイダンス、AIベースの病変特性評価を統合した。試験システムは気管支鏡検査中にガイダンスと音声プロンプトを重ねて表示し、ナビゲーションを標準化しエラーを軽減する。
デザイン: ICU/呼吸器ユニットにおける前向き多施設共同対照試験。中国国内約10施設で、重症肺炎のため臨床的に気管支鏡検査が適応となる約100名の成人を登録予定。手技はAI支援下または施設の標準的な気管支鏡検査ワークフローに従って実施される。評価項目は:(1) 事前定義された参照基準との診断的一致（一次）;(2) ナビゲーション成功率/経路逸脱;(3) 処置時間;(4) 有害事象（出血、低酸素血症、感染症など）。登録開始は2025年9月を予定し、一次評価完了は2026年9月頃を見込む。
運用: データは標準化されたCRFを用いて収集され、事前設定されたSAPに従って解析される。試験用ソフトウェアは産業パートナーと共同開発した内視鏡画像プロセッサーと統合されており、医師は自身の判断でAI提案に従うか無視できる。本試験は有効性と安全性に関するエビデンスを生成し、その後の登録試験と拡張に情報を提供する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ming Chen, MD
- 電話番号：025-83106666
- メール：chenliuer2015@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢18歳以上。
- 治療チームが判断した、診断および／または治療のために臨床的に気管支鏡検査が必要な重症肺炎。
- 患者または法的に認められた代理人からの文面によるインフォームドコンセント。
- 施設のプロトコルに基づき、現在の呼吸サポート（例：HFNC／NIV／IMV）下で気管支鏡検査を耐えられると予想されること。
除外基準：
- 気管支鏡検査に対する標準的な禁忌。例えば、サポート下でも管理不能な低酸素血症（FiO2≧0.60でSpO2＜90%が30秒以上持続）、昇圧剤の増量を必要とする血行動態不安定、または制御不能な悪性不整脈。
- 施設の方針に基づき、出血リスクを高める可能性のある未補正凝固障害（例：血小板＜50×10^9/LまたはINR＞1.5）。
- 施設の方針に従い、研究者がリスクが利益を上回ると判断した場合の既知の妊娠または授乳中。
- 結果に干渉する可能性のある別の介入的薬剤／機器試験への参加。
- 研究者の判断において、参加が不適切とされる状態（例：同意を得る時間のない緊急救命気管支鏡検査が必要な場合）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AI支援気管支鏡検査
気管支鏡検査は、探査的具現化知能支援（EIBRONCH）を用いて実施されました。
本システムは、区域ナビゲーションと標準化された気管内記述を支援するために、リアルタイムの視覚的オーバーレイと音声プロンプトを提供します。
医師がすべての臨床判断を行い、鎮静、モニタリング、および術後ケアは施設の通常手順に従います
|
気管支鏡画像チェーンと統合されたソフトウェア／ハードウェアシステム。
事前計画と手順中のコンピュータビジョンを使用して、気道ナビゲーションと病変特性評価のためのリアルタイムの視覚的合図と音声プロンプトを提供します。
意思決定支援のみ。埋め込まれず、気管支鏡検査手順中に使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の気管支鏡検査
標準ケアの気管支鏡検査（研究用AIガイダンスなし）。
適応症、鎮静、モニタリング、および術後ケアは施設の通常手順に従います
|
各施設での日常的な気管支鏡検査、研究用AI支援なし；追加のデバイスまたは薬剤なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断の一致対中央判定
時間枠：7日以内の気管支鏡検査から中央審査まで
|
参加者レベルの割合で、気管支鏡診断（対象区域の局在と病変カテゴリ）が、盲検化された専門家パネル（上級気管支鏡医2名以上、意見の相違は第三のレビュアーによって解決）が手順画像／ビデオと臨床データをレビューして定義した参照基準と一致するもの。
指標：一致率および95％CI付きコーエンのカッパ、分析単位：参加者
|
7日以内の気管支鏡検査から中央審査まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ナビゲーション成功率
時間枠：気管支鏡検査中に
|
参加者レベルでの手順の割合で、外部再配置や再起動を必要とする経路逸脱イベント（10秒以上）なしに、事前に指定された目標気管支分節に正常に到達したもの。
解析単位：手順。
|
気管支鏡検査中に
|
|
目標セグメントまでの手順時間（分）
時間枠：気管支内視鏡検査中に
|
スコープ挿入から事前指定された目標セグメントの確認（気管支内ランドマークおよび施設プロトコルによる）までの時間。
平均値（標準偏差）または中央値（四分位範囲）および群間差と95％信頼区間で報告。
|
気管支内視鏡検査中に
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。