AI-Asistovaný Bronchoskopický Navigační a Diagnostický Systém pro Těžký Zápal Plic: Multicentrická Prospektivní Studie (EIBRONCH)
Vývoj a klinické ověření systému navigace a diagnostiky bronchoskopie s asistencí embodied intelligence: Multicentrická prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění: Těžká pneumonie často vyžaduje bronchoskopii pro diagnózu a terapii, nicméně přesná segmentální lokalizace a konzistentní interpretace jsou závislé na operátorovi a časově náročné. Předchozí práce týmu zadavatele integrovala plánování na bázi CT s bronchoskopickým vedením v reálném čase a charakterizací lézí založenou na umělé inteligenci. Zkoumaný systém překrývá během bronchoskopie navigační prvky a hlasové výzvy pro standardizaci navigace a snížení chyb.
Design: Prospektivní multicentrická kontrolovaná studie na JIP/plicních jednotkách. Přibližně 100 dospělých podstupujících klinicky indikovanou bronchoskopii pro těžkou pneumonii bude zařazeno v přibližně 10 centrech v Číně. Výkony budou provedeny buď s asistencí AI, nebo se standardní bronchoskopií podle workflow daného pracoviště. Výsledné parametry zahrnují: (1) diagnostickou shodu oproti předem definovanému referenčnímu standardu (primární); (2) úspěšnost navigace/ztrátu cesty; (3) dobu výkonu; a (4) nežádoucí příhody (např. krvácení, hypoxemie, infekce). Zařazování pacientů je plánováno na začátek září 2025, s očekávaným primárním ukončením kolem září 2026.
Operační stránka: Data budou shromažďována pomocí standardizovaného CRF a analyzována podle předem stanoveného SAP. Zkoumaný software je integrován s procesorem endoskopického obrazu vyvinutým s průmyslovým partnerem; lékaři mohou následovat nebo ignorovat návrhy AI podle vlastního uvážení. Studie vygeneruje důkazy o účinnosti a bezpečnosti pro informování následných registračních testů a škálování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ming Chen, MD
- Telefonní číslo: 025-83106666
- E-mail: chenliuer2015@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Těžký zápal plic vyžadující klinicky indikovanou bronchoskopii pro diagnostiku a/nebo léčbu, podle posouzení ošetřujícího týmu.
- Písemný informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce.
- Očekává se, že pacient snese bronchoskopii s aktuální respirační podporou (např. VVPK/NIV/UMV) podle protokolu pracoviště.
Kriteria vyloučení:
- Standardní kontraindikace bronchoskopie, jako nekontrolovaná hypoxemie navzdory podpoře (SpO2 <90% po dobu ≥30 s při FiO2 ≥0,60), hemodynamická nestabilita vyžadující eskalaci vazopresorů nebo nekontrolovaná maligní arytmie.
- Nekorigovaná koagulopatie pravděpodobně zvyšující riziko krvácení (např. trombocyty <50×10^9/l nebo INR >1,5) podle zásad pracoviště.
- Známé těhotenství nebo kojení, pokud vyšetřující podle zásad pracoviště posoudí, že riziko převažuje nad přínosem.
- Účast v jiné intervenční studii léku/přístroje, která by mohla ovlivnit výsledky.
- Jakýkoliv stav, který podle posouzení vyšetřujícího činí účast nevhodnou (např. emergentní život zachraňující bronchoskopie bez času na souhlas).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI-podporovaná bronchoskopie
Bronchoskopie provedená s pomocí experimentálního systému ztělesněné inteligence (EIBRONCH).
Tento systém poskytuje vizuální překryv v reálném čase a hlasové výzvy pro podporu segmentální navigace a standardizovaného endobronchiálního popisu.
Veškerá klinická rozhodnutí činí lékaři; sedace, monitorování a pooperační péče se řídí běžnou praxí pracoviště
|
Softwarový/hardwarový systém integrovaný s řetězcem bronchoskopického zobrazení.
Používá plánování před zákrokem a počítačové vidění během zákroku k poskytování vizuálních podnětů a hlasových výzev v reálném čase pro navigaci dýchacích cest a charakterizaci lézí.
Pouze podpora rozhodování; není implantován; používá se během bronchoskopického vyšetření
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční bronchoskopie
Standardní bronchoskopie bez experimentálního AI vedení.
Indikace, sedace, monitorování a péče po výkonu se řídí běžným postupem pracoviště
|
Bronchoskopie na místě rutinní bez asistovacího výzkumného AI; bez dalšího zařízení nebo léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická shoda vs. centrální posouzení
Časové okno: Od indexové bronchoskopie k centrálnímu posouzení do 7 dnů
|
Podíl účastníků, jejichž bronchoskopická diagnóza (lokalizace cílového segmentu a kategorie léze) odpovídá referenčnímu standardu definovanému zaslepeným odborným panelem (≥2 zkušení bronchoskopisté; neshody řešeny třetím hodnotitelem) hodnotícím snímky/videa zákroku a klinická data.
Metrika: procentuální shoda a Cohenovo kappa s 95% intervalem spolehlivosti; analytická jednotka: účastník
|
Od indexové bronchoskopie k centrálnímu posouzení do 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost navigace
Časové okno: Během bronchoskopického vyšetření
|
Podíl zákroků na úrovni účastníka, které úspěšně dosáhnou předem stanoveného cílového bronchiálního segmentu bez jakékoli události ztráty cesty (>10 s) vyžadující externí přesměrování nebo restartování.
Jednotka analýzy: zákrok.
|
Během bronchoskopického vyšetření
|
|
Čas procedury k cílovému segmentu (minuty)
Časové okno: Během bronchoskopického vyšetření
|
Čas od zavedení sondy do potvrzení předem stanoveného cílového segmentu (pomocí endobronchiálních orientačních bodů a protokolu pracoviště).
Uváděno jako průměr (SD) nebo medián (IQR) a rozdíl mezi skupinami s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Během bronchoskopického vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-09-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .