AI辅助支气管镜导航与诊断系统在重症肺炎中的应用：一项多中心前瞻性研究 (EIBRONCH)
2025年11月13日 更新者：Chinese Medical Association
嵌入式智能辅助支气管镜导航与诊断系统的开发与临床验证：一项多中心前瞻性研究
本研究将评估一种面向需行临床指征支气管镜检查的重症肺炎患者的具身智能辅助支气管镜导航与诊断系统。
该系统通过实时视觉提示与语音引导，协助医师定位目标肺段并描述支气管内镜下表现；所有临床决策仍完全由医师负责。
本试验设计为前瞻性、多中心、对照研究，在中国约十家医院开展，预计纳入约100例患者。
主要目的是评估AI辅助相较参考评估是否能提高诊断一致性，次要目标包括导航成功率（如脱路率）、操作时间及并发症发生率。
研究结果将为AI辅助支气管镜的安全性与有效性提供证据，支持产品验证与注册申报。
研究概览
详细说明
研究依据：重症肺炎通常需要支气管镜检查进行诊断和治疗，但准确的肺段定位和一致性判读依赖于操作者经验且耗时较长。申办方团队先前的工作将基于CT的规划与实时支气管镜引导及基于AI的病灶特征分析相结合。该研究系统在支气管镜检查过程中叠加引导信息和语音提示，以标准化导航操作并减少误差。
研究设计：在ICU/呼吸科开展的前瞻性多中心对照研究。计划在中国约10个中心纳入约100名因重症肺炎需接受临床指征支气管镜检查的成人患者。操作将按照各中心工作流程，分别采用AI辅助支气管镜检查或标准支气管镜检查。主要结局指标包括：（1）与预设参考标准的诊断一致性（主要终点）；（2）导航成功率/路径偏离情况；（3）操作时间；（4）不良事件（如出血、低氧血症、感染）。计划于2025年9月开始入组，预计主要研究终点完成时间为2026年9月左右。
实施流程：采用标准化病例报告表收集数据，并按预设统计分析计划进行分析。研究软件与行业合作伙伴共同开发的内镜图像处理器集成；医生可根据临床判断选择遵循或忽略AI建议。本研究将为后续注册检验和推广应用提供有关有效性及安全性的证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming Chen, MD
- 电话号码：025-83106666
- 邮箱：chenliuer2015@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 治疗团队判定需要临床指征支气管镜检查进行诊断和/或治疗的严重肺炎。
- 患者或法定授权代表签署书面知情同意书。
- 根据研究中心方案，预计能在当前呼吸支持（如高流量氧疗/无创通气/有创机械通气）下耐受支气管镜检查。
排除标准：
- 支气管镜检查的标准禁忌症，例如尽管支持仍存在未控制的低氧血症（吸氧浓度≥0.60时血氧饱和度＜90%持续≥30秒）、需要升压药升级的血流动力学不稳定、或未控制的恶性心律失常。
- 根据研究中心政策，未纠正的凝血功能障碍可能增加出血风险（如血小板＜50×10^9/L或国际标准化比值＞1.5）。
- 根据研究中心政策，若研究者判断风险大于获益，则排除已知妊娠或哺乳期患者。
- 参与其他可能干扰研究结果的介入性药物/器械临床试验。
- 研究者判断存在任何不适合参与研究的情况（例如紧急抢救性支气管镜检查来不及获取同意）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AI辅助支气管镜检查
采用研究性具身智能辅助系统（EIBRONCH）实施支气管镜检查。
该系统通过实时视觉叠加与语音提示，支持支气管分段导航及标准化腔内描述。
所有临床决策均由医师作出；镇静方案、术中监测及术后护理均遵循医疗中心常规流程
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与支气管镜影像链整合的软硬件系统。
通过术前规划和术中计算机视觉技术，为气道导航和病灶特征分析提供实时视觉提示与语音引导。
仅作决策支持；非植入式；于支气管镜检查过程中使用
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有源比较器：常规支气管镜检查
标准护理支气管镜检查，未使用研究性AI引导。适应症、镇静、监测及术后护理遵循医院常规
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按部位常规支气管镜检查，无研究性AI辅助；无额外设备或药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断一致性与中心判读对比
大体时间：从支气管镜检查到7天内完成中心裁定
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参与者层面支气管镜诊断（目标段定位和病变分类）与参考标准相符的比例，该参考标准由盲态专家组（≥2名资深支气管镜医师；分歧由第三位评审员解决）通过审阅操作图像/视频和临床数据确定。指标：一致性百分比及Cohen's kappa系数（含95%置信区间）；分析单位：参与者
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从支气管镜检查到7天内完成中心裁定
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导航成功率
大体时间：在支气管镜检查过程中
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参与者层面成功到达预定目标支气管段且未发生任何需要外部重新定位或重启的路径丢失事件（>10秒）的操作比例。
分析单位：操作。
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在支气管镜检查过程中
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手术时间至目标节段（分钟）
大体时间：在支气管镜检查过程中
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从支气管镜置入到确认预定目标肺段的时间（通过支气管内解剖标志和研究方案）。
报告为均值（标准差）或中位数（四分位距）及组间差异（含95%置信区间）。
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在支气管镜检查过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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