Tekoälyavusteinen bronchoskopianavigointi- ja diagnostiikkajärjestelmä vaikeaan keuhkokuumeeseen: Monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus (EIBRONCH)
Kehittyneen Kehon Älykkyyden Avustaman Bronchoskooppisen Navigointi- ja Diagnostiikkajärjestelmän Kehittäminen ja Kliininen Validointi: Monikeskuksellinen Prospektiivinen Tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu: Vaikea keuhkokuume vaatii usein bronkoskopiaa diagnoosia ja hoitoa varten, mutta tarkka segmentaalinen paikallistaminen ja yhtenäinen tulkinta riippuvat operaattorista ja vievät aikaa. Sponsoritiimin aiempi työ integroi CT-pohjaisen suunnittelun reaaliaikaiseen bronkoskooppiseen ohjaukseen ja tekoälyyn perustuvaan leesion karakterisointiin. Tutkittava järjestelmä päällystää ohjausta ja äänikehotuksia bronkoskopian aikana standardoidakseen navigoinnin ja vähentääkseen virheitä.
Suunnittelu: Prospektiivinen monikeskuksinen kontrolloitu tutkimus tehohoidon/hengityselimien yksiköissä. Noin 100 aikuista, joille suoritetaan kliinisesti indikoitu bronkoskopia vaikean keuhkokuumeen vuoksi, rekrytoidaan noin 10 keskuksessa Kiinassa. Toimenpiteet suoritetaan joko tekoälyavusteisesti tai standardibronkoskopialla kunkin tutkimuspaikan työnkulkua noudattaen. Tuloksiin kuuluvat: (1) diagnoosiyhteensopivuus ennalta määritettyyn vertailuarvoon (ensisijainen); (2) navigoinnin onnistuminen/reitin menetys; (3) toimenpiteen kesto; ja (4) haittatapahtumat (esim. verenvuoto, hypoksemia, infektio). Rekrytoinnin on suunniteltu alkavan syyskuussa 2025, ja ensisijaisen päättymisen odotetaan olevan noin syyskuussa 2026.
Toiminnot: Tiedot kerätään standardoidulla CRF-lomakkeella ja analysoidaan ennalta määritetyn SAP:n mukaisesti. Tutkittava ohjelmisto on integroitu endoskooppiseen kuvaprosessoriin, joka on kehitetty teollisuuskumppanin kanssa; lääkärit voivat seurata tai jättää huomiotta tekoälyehdotukset harkintansa mukaan. Tutkimus tuottaa näyttöä tehokkuudesta ja turvallisuudesta seuraavaa rekisteröintitestaukseen ja laajentamista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Chen, MD
- Puhelinnumero: 025-83106666
- Sähköposti: chenliuer2015@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Vaikea keuhkokuume, joka edellyttää kliinisesti indikoitua bronkoskopiaa diagnoosia ja/tai hoitoa varten, kuten hoitotiimi määrittää.
- Potilaan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Odotettavasti sietää bronkoskopian nykyisellä hengitystuesta (esim. KORK/NIV/IMV) kohteen protokollan mukaisesti
Eriorituskriteerit:
- Tavanomaiset bronkoskopian vasta-aiheet, kuten hallitsematon hypoksemia tuesta huolimatta (SpO2 <90% vähintään 30 s ajan FiO2 ≥0,60), hemodynaaminen epävakaus, joka vaati kasvavia vazopressoreja, tai hallitsematon pahanlaatuinen rytmihäiriö.
- Korjaamaton koagulopatia, joka todennäköisesti lisää verenvuotoriskiä (esim. trombosyytit <50×10^9/l tai INR >1,5) kohteen käytännön mukaisesti.
- Tunnettu raskaus tai imetys, jos tutkija katsoo riskin olevan suurempi kuin hyöty kohteen käytännön mukaisesti.
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen lääke-/laitetutkimukseen, joka voisi häiritä tuloksia.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee osallistumisen sopimattomaksi (esim. ensiapuun liittyvä hengenpelastava bronkoskopia ilman suostumusajan varaa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekoälyavusteinen bronkoskopia
Bronchoskopia suoritettiin tutkittavalla ruumiillistetun älyn avustuksella (EIBRONCH).
Järjestelmä tarjoaa reaaliaikaisen visuaalisen päällekkäisyyden ja äänipromptit tukemaan segmentaalista navigointia ja standardoitua endobronkiaalista kuvausta.
Lääkärit tekevät kaikki kliiniset päätökset; sedaatio, monitorointi ja toimenpiteen jälkeinen hoito noudattavat sairaalan vakiojärjestelyjä
|
Ohjelmisto-/laitteistojärjestelmä, joka on integroitu bronkoskoppikuvaketjuun.
Käyttää ennen toimenpidettä tehtävää suunnittelua ja toimenpiteen aikana tietokonenäköä tarjotakseen reaaliaikaisia visuaalisia vihjeitä ja äänimerkkejä ilmateiden navigointiin ja leesioiden karakterisointiin.
Päätöstukea vain; ei istutettu; käytetään bronkoskoppia toimenpiteen aikana
|
|
Active Comparator: Perinteinen bronkoskopia
Tutkimuksellista tekoälyohjausta käyttämätön hoitostandardin mukainen bronkoskopia.
Indikaatiot, sedaatio, monitorointi ja toimenpiteen jälkeinen hoito noudattavat tutkimuspaikan rutiineja
|
Bronkoskopia kohdepaikan rutiinimenettelynä ilman tutkimusaiheen tekoälyavustusta; ei ylimääräistä laitetta tai lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen yhteensopivuus vs. keskusarviointi
Aikaikkuna: Indeksibronkoskopiasta keskuskäsittelyyn 7 päivän sisällä
|
Osallistujatasolla mitattu osuus, jonka bronkoskooppinen diagnoosi (kohdesegmentin lokalisointi ja leesioluokka) vastaa vertailustandardia, jonka määrittelee sokkoutunut asiantuntijapaneeli (≥2 vanhempaa bronkoskooppia; erimielisyydet ratkaisee kolmas arvioija) tarkastelemalla toimenpiteen kuvia/videoita ja kliinistä dataa.
Mittari: prosentuaalinen yhteensopivuus ja Cohenin kappa 95 % luottamusvälillä; analyysiyksikkö: osallistuja
|
Indeksibronkoskopiasta keskuskäsittelyyn 7 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Navigointimenestysprosentti
Aikaikkuna: Bronkoskopiamenettelyn aikana
|
Osallistajatasolla menetelmien osuus, joka onnistuneesti saavuttaa ennalta määritellyn kohdekeuhkopuksen ilman minkäänlaista polun menetystä (>10 s), joka vaatii ulkoista uudelleenasemointia tai uudelleenkäynnistyksiä.
Analyysiyksikkö: menetelmä.
|
Bronkoskopiamenettelyn aikana
|
|
Toimenpiteen kohdesegmenttiin kohdistuva aika (minuutteina)
Aikaikkuna: Bronkoskooppitutkimuksen aikana
|
Aika kohdesegmentin tähystimen asettamisesta ennalta määritellyn kohdesegmentin vahvistukseen (endobronkiaalisten maamerkkien ja tutkimuspaikan protokollan mukaisesti). Ilmoitettu keskiarvona (keskihajonnalla) tai mediaanina (kvartiiliväli) sekä ryhmien välisenä erona 95 % luottamusvälillä.
|
Bronkoskooppitutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-09-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .