Sistema de Navegação e Diagnóstico por Broncoscopia Assistida por IA para Pneumonia Grave: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico (EIBRONCH)
13 de novembro de 2025 atualizado por: Chinese Medical Association
Desenvolvimento e Validação Clínica de um Sistema de Navegação e Diagnóstico em Broncoscopia Assistido por Inteligência Embodied: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico
Este estudo irá avaliar um sistema de navegação e diagnóstico por broncoscopia assistido por inteligência incorporada para doentes com pneumonia grave que necessitam de broncoscopia clinicamente indicada.
O sistema fornece pistas visuais em tempo real e instruções de voz para ajudar os médicos a localizar segmentos pulmonares alvo e descrever os achados endobrônquicos; os médicos mantêm a total responsabilidade por todas as decisões clínicas.
O ensaio está concebido como um estudo prospetivo, multicêntrico e controlado, realizado em cerca de dez hospitais na China, com um tamanho de amostra previsto de aproximadamente 100 doentes.
O objetivo principal é determinar se a assistência por IA melhora a concordância diagnóstica em comparação com a avaliação de referência, enquanto os objetivos secundários incluem o sucesso da navegação (por exemplo, taxa de perda de trajetória), tempo do procedimento e taxas de complicações.
Os resultados fornecerão evidências sobre a segurança e eficácia da broncoscopia assistida por IA e apoiarão a validação e registo do produto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Racionalização: A pneumonia grave requer frequentemente broncoscopia para diagnóstico e terapia, contudo, a localização segmentar precisa e a interpretação consistente são dependentes do operador e demoradas. Trabalho anterior da equipa patrocinadora integrou planeamento baseado em TC com orientação broncoscópica em tempo real e caracterização de lesões baseada em IA. O sistema em investigação sobrepõe orientação e instruções de voz durante a broncoscopia para padronizar a navegação e reduzir erros.
Design: Estudo controlado prospetivo multicêntrico em UCIs/unidades respiratórias. Aproximadamente 100 adultos submetidos a broncoscopia clinicamente indicada para pneumonia grave serão recrutados em ~10 centros na China. Os procedimentos serão realizados ou com assistência de IA ou com broncoscopia padrão de acordo com o fluxo de trabalho do local. Os resultados incluem: (1) concordância diagnóstica versus uma referência pré-definida (primária); (2) sucesso de navegação/perda-de-percurso; (3) tempo de procedimento; e (4) eventos adversos (por exemplo, hemorragia, hipoxemia, infeção). Está planeado que o recrutamento comece em setembro de 2025, com conclusão primária antecipada por volta de setembro de 2026.
Operações: Os dados serão recolhidos usando um CRF padronizado e analisados de acordo com um SAP pré-definido. O software em investigação está integrado com um processador de imagem endoscópica desenvolvido com um parceiro industrial; os médicos podem seguir ou ignorar sugestões de IA a seu critério. O estudo gerará evidências sobre eficácia e segurança para informar testes de registo subsequentes e dimensionamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ming Chen, MD
- Número de telefone: 025-83106666
- E-mail: chenliuer2015@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Pneumonia grave que requeira broncoscopia clinicamente indicada para diagnóstico e/ou terapia, conforme determinado pela equipa tratante.
- Consentimento informado por escrito do paciente ou de um representante legalmente autorizado.
- Capacidade prevista de tolerar a broncoscopia com o suporte respiratório atual (ex: CHAFN/VNI/VM) de acordo com o protocolo do local.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações padrão para broncoscopia, como hipoxemia não controlada apesar de suporte (SpO2 <90% por ≥30 s com FiO2 ≥0,60), instabilidade hemodinâmica que requeira aumento de vasopressores, ou arritmia maligna não controlada.
- Coagulopatia não corrigida que provavelmente aumente o risco de hemorragia (ex: plaquetas <50×10^9/L ou INR >1,5) de acordo com a política do local.
- Gravidez conhecida ou amamentação se o investigador considerar que o risco supera o benefício de acordo com a política do local.
- Participação em outro estudo intervencional com fármacos/dispositivos que possa interferir com os resultados.
- Qualquer condição que, a critério do investigador, torne a participação inadequada (ex: broncoscopia emergente para salvar vidas sem tempo para consentimento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Broncoscopia Assistida por IA
Broncoscopia realizada com assistência de inteligência incorporada investigacional (EIBRONCH).
O sistema fornece sobreposição visual em tempo real e instruções por voz para apoiar a navegação segmentar e a descrição endobrônquica padronizada.
Os médicos tomam todas as decisões clínicas; a sedação, monitorização e cuidados pós-procedimento seguem a rotina do local
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Sistema de software/hardware integrado na cadeia de imagem broncoscópica.
Utiliza planeamento pré-procedimento e visão computacional durante o procedimento para fornecer pistas visuais em tempo real e indicações de voz para navegação das vias aéreas e caracterização de lesões.
Apenas de apoio à decisão; não implantado; utilizado durante o procedimento de broncoscopia
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Comparador Ativo: Broncoscopia Convencional
Broncoscopia padrão sem orientação de IA investigacional.
As indicações, sedação, monitorização e cuidados pós-procedimento seguem a rotina do local
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Broncoscopia de rotina por local sem assistência de IA de investigação; sem dispositivo ou medicamento adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância diagnóstica versus avaliação central
Prazo: Da broncoscopia índice até à adjudicação central num prazo de 7 dias
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Proporção a nível do participante cujo diagnóstico broncoscópico (localização do segmento alvo e categoria da lesão) corresponde ao padrão de referência definido por um painel de peritos cego (≥2 broncoscopistas seniores; divergências resolvidas por um terceiro revisor) que revê imagens/vídeos do procedimento e dados clínicos.
Métrica: percentagem de concordância e kappa de Cohen com IC de 95%; unidade de análise: participante
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Da broncoscopia índice até à adjudicação central num prazo de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de navegação
Prazo: Durante o procedimento de broncoscopia
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Proporção a nível do participante de procedimentos que atingem com sucesso o segmento brônquico pré-especificado sem qualquer evento de perda de trajetória (>10 s) que exija o reposicionamento externo ou reinício.
Unidade de análise: procedimento.
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Durante o procedimento de broncoscopia
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Tempo de procedimento até ao segmento alvo (minutos)
Prazo: Durante o procedimento de broncoscopia
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Minutos desde a inserção do âmbito até à confirmação do segmento alvo pré-especificado (através de pontos de referência endobrônquicos e protocolo do local).
Reportado como média (DP) ou mediana (IIQ) e diferença entre braços com IC de 95%.
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Durante o procedimento de broncoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Pneumonia
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 2025-09-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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