AI-ассистированная система навигации и диагностики при бронхоскопии при тяжелой пневмонии: многоцентровое проспективное исследование (EIBRONCH)
Разработка и клиническая валидация системы навигации и диагностики при бронхоскопии с использованием воплощенного искусственного интеллекта: многоцентровое проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование: Тяжелая пневмония часто требует проведения бронхоскопии для диагностики и терапии, однако точная сегментарная локализация и последовательная интерпретация зависят от оператора и являются трудоемкими. Предыдущая работа спонсорской команды интегрировала планирование на основе КТ с бронхоскопическим наведением в реальном времени и характеристикой поражений на основе ИИ. Исследовательская система накладывает наведение и голосовые подсказки во время бронхоскопии для стандартизации навигации и снижения ошибок.
Дизайн: Проспективное многоцентровое контролируемое исследование в ОРИТ/респираторных отделениях. Примерно 100 взрослых пациентов, проходящих клинически показанную бронхоскопию по поводу тяжелой пневмонии, будут включены в исследование в ~10 центрах Китая. Процедуры будут выполняться либо с помощью ИИ, либо с помощью стандартной бронхоскопии в соответствии с рабочим процессом центра. Исходы включают: (1) диагностическое согласие по сравнению с предопределенным референсом (первичный); (2) успех навигации/потерю пути; (3) время процедуры; и (4) нежелательные явления (например, кровотечение, гипоксемия, инфекция). Набор планируется начать в сентябре 2025 года, с ожидаемым первичным завершением около сентября 2026 года.
Операционная деятельность: Данные будут собираться с использованием стандартизированной CRF и анализироваться в соответствии с предварительно установленным SAP. Исследовательское программное обеспечение интегрировано с процессором эндоскопических изображений, разработанным с отраслевым партнером; врачи могут следовать или игнорировать предложения ИИ по своему усмотрению. Исследование позволит получить доказательства эффективности и безопасности для информирования последующих регистрационных испытаний и масштабирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ming Chen, MD
- Номер телефона: 025-83106666
- Электронная почта: chenliuer2015@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Тяжелая пневмония, требующая клинически показанной бронхоскопии для диагностики и/или терапии, по решению лечащей бригады.
- Письменное информированное согласие от пациента или законного представителя.
- Ожидаемая переносимость бронхоскопии при текущей респираторной поддержке (например, ВВКЧ/НИВЛ/ИВЛ) согласно протоколу центра.
Критерии исключения:
- Стандартные противопоказания к бронхоскопии, такие как неконтролируемая гипоксемия несмотря на поддержку (SpO2 <90% в течение ≥30 с на FiO2 ≥0,60), гемодинамическая нестабильность, требующая увеличения доз вазопрессоров, или неконтролируемая злокачественная аритмия.
- Некорректируемая коагулопатия, вероятно повышающая риск кровотечения (например, тромбоциты <50×10^9/л или МНО >1,5) согласно политике центра.
- Известная беременность или грудное вскармливание, если исследователь считает, что риск превышает пользу согласно политике центра.
- Участие в другом интервенционном исследовании лекарств/устройств, которое может повлиять на результаты.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие неподходящим (например, экстренная бронхоскопия для спасения жизни без времени на получение согласия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Искусственный интеллект в бронхоскопии
Бронхоскопия выполнена с помощью системы эмбодированного интеллекта (EIBRONCH).
Система предоставляет визуальное наложение в реальном времени и голосовые подсказки для поддержки сегментарной навигации и стандартизированного эндобронхиального описания.
Врачи принимают все клинические решения; седация, мониторинг и послеоперационный уход осуществляются по стандартной практике медицинского учреждения
|
Программно-аппаратная система, интегрированная в бронхоскопическую визуализационную цепочку.
Использует предоперационное планирование и компьютерное зрение во время процедуры для предоставления визуальных подсказок и голосовых сообщений в реальном времени для навигации по дыхательным путям и характеристики поражений.
Только поддержка принятия решений; не имплантируется; используется во время бронхоскопической процедуры
|
|
Активный компаратор: Традиционная бронхоскопия
Стандартная бронхоскопия без исследовательского ИИ-наведения.
Показания, седация, мониторинг и послеоперационный уход осуществляются по стандартной практике учреждения
|
Бронхоскопия по стандартам учреждения без исследовательской помощи ИИ; без дополнительных устройств или препаратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое соответствие по сравнению с централизованной оценкой
Временное ограничение: От индекса бронхоскопии до центрального подтверждения в течение 7 дней
|
Доля участников, у которых бронхоскопический диагноз (локализация целевого сегмента и категория поражения) соответствует референсному стандарту, определенному слепой экспертной комиссией (≥2 старших бронхоскописта; разногласия разрешаются третьим рецензентом), анализирующей изображения/видео процедуры и клинические данные.
Метрика: процент согласия и каппа Коэна с 95% ДИ; единица анализа: участник
|
От индекса бронхоскопии до центрального подтверждения в течение 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успешности навигации
Временное ограничение: Во время процедуры бронхоскопии
|
Доля процедур на уровне участника, которые успешно достигают предварительно заданного целевого бронхиального сегмента без каких-либо событий потери пути (>10 с), требующих внешнего перепозиционирования или перезапусков.
Единица анализа: процедура.
|
Во время процедуры бронхоскопии
|
|
Время процедуры до целевого сегмента (минут)
Временное ограничение: Во время процедуры бронхоскопии
|
Время от введения бронхоскопа до подтверждения целевого сегмента (по эндобронхиальным ориентирам и протоколу исследования).
Представлено как среднее значение (СО) или медиана (МКР) и межгрупповая разница с 95% ДИ.
|
Во время процедуры бронхоскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-09-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .