AI-assisterad bronkoskopinavigering och diagnostiskt system för svår pneumoni: En multicenterprospektiv studie (EIBRONCH)
Utveckling och klinisk validering av ett embodied intelligence-assisterat bronkoskopinavigerings- och diagnossystem: En multicentrisk prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Svår pneumoni kräver ofta bronkoskopi för diagnostik och behandling, men exakt segmentell lokalisering och konsekvent tolkning är operatörsberoende och tidskrävande. Tidigare arbete av sponsorteamet integrerade CT-baserad planering med realtidsbronkoskopivägledning och AI-baserad läskonskarakterisering. Det undersökta systemet överlagrar vägledning och röstuppmaningar under bronkoskopi för att standardisera navigering och minska fel.
Design: Prospektiv multikenterkontrollerad studie på IVA/respiratoriska enheter. Cirka 100 vuxna som genomgår kliniskt indikerad bronkoskopi för svår pneumoni kommer att rekryteras från ~10 centra i Kina. Ingrepp kommer att utföras antingen med AI-assistans eller med standard bronkoskopi enligt platsens arbetsflöde. Utfall inkluderar: (1) diagnostisk överensstämmelse mot en fördefinierad referens (primärt); (2) navigeringsframgång/förlorad väg; (3) procedurtid; och (4) biverkningar (t.ex. blödning, hypoxemi, infektion). Rekrytering planeras starta i sep 2025, med förväntad primär slutförande runt sep 2026.
Operationer: Data kommer att samlas in med ett standardiserat CRF och analyseras enligt en förutbestämd SAP. Den undersökta mjukvaran är integrerad med en endoskopisk bildprocessor utvecklad med en industrip partner; läkare kan följa eller ignorera AI-förslag efter eget gottfinnande. Studien kommer att generera bevis på effektivitet och säkerhet för att informera efterföljande registreringsprövning och uppskalning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ming Chen, MD
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-post: chenliuer2015@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Svår pneumoni som kräver kliniskt indikerad bronkoskopi för diagnostik och/eller terapi, enligt bedömning av behandlande team.
- Skriftligt informerat samtycke från patienten eller laglig företrädare.
- Förväntas tolerera bronkoskopi med nuvarande respiratoriskt stöd (t.ex. HFNC/NIV/IMV) enligt platsprotokoll
Exklusionskriterier:
- Standardkontraindikationer mot bronkoskopi, såsom okontrollerad hypoxemi trots stöd (SpO2 <90% i ≥30 s på FiO2 ≥0.60), hemodynamisk instabilitet som kräver ökad vasopressorbestämd, eller malign arytmi som inte är kontrollerad.
- Okorrigerad koagulopati som sannolikt ökar blödningsrisk (t.ex. trombocyter <50×10^9/L eller INR >1.5) enligt platspolicy.
- Känd graviditet eller amning om utredaren bedömer att risken överväger nyttan enligt platspolicy.
- Deltagande i en annan interventionsstudie för läkemedel/utrustning som kan störa utfall.
- Allt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör deltagande olämpligt (t.ex. akut livräddande bronkoskopi utan tid för samtycke).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-assisterad bronkoskopi
Bronkoskopi utförd med den undersökande kroppsbaserade intelligensassistansen (EIBRONCH).
Systemet tillhandahåller realtidsvisuell överlagring och röstprompter för att stödja segmentell navigering och standardiserad endobronkial beskrivning.
Läkare fattar alla kliniska beslut; sedering, övervakning och postoperativ vård följer platsens rutiner
|
Programvara/hårdvarusystem integrerat med bronkoskopibildkedjan.
Använder planering före ingrepp och datorseende under ingrepp för att tillhandahålla visuella ledtrådar och röstprompter i realtid för luftvägsnavigation och läkarakterisering.
Endast beslutsstöd; inte implanterat; används under bronkoskopiproceduren
|
|
Aktiv komparator: Konventionell bronkoskopi
Standardvård för bronkoskopi utan utredande AI-vägledning.
Indikationer, sedering, övervakning och postoperativ vård följer rutiner på plats
|
Bronkoskopi enligt rutin på plats utan AI-forskningsassistans; inget ytterligare instrument eller läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk överensstämmelse jämfört med central prövning
Tidsram: Från indexbronkoskopi till central prövning inom 7 dagar
|
Andel deltagare vars bronkoskopiska diagnos (målsegmentets lokalisering och lesionkategori) överensstämmer med referensstandarden som definierats av en blindad expertpanel (≥2 seniora bronkoskopister; oenigheter löstes av en tredje granskare) som granskat procedurbilder/videor och kliniska data.
Mått: procentuell överensstämmelse och Cohens kappa med 95 % CI; analysenhet: deltagare
|
Från indexbronkoskopi till central prövning inom 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Navigeringsframgångsfrekvens
Tidsram: Under bronkoskopiproceduren
|
Deltagarnivåandel av procedurer som framgångsrikt når det förutbestämda målbronksegmentet utan något förlust-av-bana-händelse (>10 s) som kräver extern ompositionering eller omstarter.
Analysenhet: procedur.
|
Under bronkoskopiproceduren
|
|
Proceduretid till målcirkelsegment (minuter)
Tidsram: Under bronkoskopiproceduren
|
Minuter från omfångsinsättning till bekräftelse av det förutbestämda målsegmentet (via endobronkiella landmärken och studieprotokoll).
Rapporteras som medelvärde (SD) eller median (IQR) och skillnad mellan armarna med 95% KI.
|
Under bronkoskopiproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-09-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .