Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-ondersteund Bronchoscopie Navigatie- en Diagnostisch Systeem voor Ernstige Longontsteking: Een Multicenter Prospectieve Studie (EIBRONCH)

13 november 2025 bijgewerkt door: Chinese Medical Association

Ontwikkeling en klinische validatie van een embodied-intelligence-gestuurd bronchoscopienavigatie- en diagnosesysteem: een multicenter prospectieve studie

Deze studie zal een embodied-intelligence-gestuurd bronchoscopienavigatie- en diagnosesysteem evalueren voor patiënten met ernstige longontsteking die klinisch geïndiceerde bronchoscopie vereisen. Het systeem biedt real-time visuele aanwijzingen en gesproken prompts om artsen te helpen doel-longsegmenten te lokaliseren en endobronchiale bevindingen te beschrijven; artsen blijven volledig verantwoordelijk voor alle klinische beslissingen. De studie is opgezet als een prospectieve, multicentrische, gecontroleerde studie uitgevoerd in ongeveer tien ziekenhuizen in China, met een verwachte steekproefomvang van ongeveer 100 patiënten. Het primaire doel is vast te stellen of AI-ondersteuning de diagnostische overeenkomst verbetert in vergelijking met de referentiebeoordeling, terwijl secundaire doelstellingen navigatiesucces (bijvoorbeeld verlies-van-pad-percentage), proceduretijd en complicatiepercentages omvatten. De resultaten zullen bewijs leveren over de veiligheid en effectiviteit van AI-ondersteunde bronchoscopie en de productvalidatie en -registratie ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reden: Ernstige longontsteking vereist vaak een bronchoscopie voor diagnose en therapie, maar accurate segmentale lokalisatie en consistente interpretatie zijn operator-afhankelijk en tijdrovend. Eerder werk door het sponsorteam integreerde CT-gebaseerde planning met realtime bronchoscopische begeleiding en AI-gebaseerde laesiekarakterisering. Het onderzoekssysteem toont begeleiding en gesproken aanwijzingen tijdens bronchoscopie om navigatie te standaardiseren en fouten te verminderen.

Ontwerp: Prospectieve multicenter gecontroleerde studie op IC's/respiratoire afdelingen. Ongeveer 100 volwassenen die een klinisch geïndiceerde bronchoscopie ondergaan voor ernstige longontsteking zullen worden ingesloten in ongeveer 10 centra in China. Ingrepen worden uitgevoerd met AI-ondersteuning of met standaard bronchoscopie volgens de werkstroom van de locatie. Uitkomstmaten omvatten: (1) diagnostische overeenstemming versus een vooraf gedefinieerde referentie (primair); (2) navigatiesucces/verlies-van-route; (3) proceduretijd; en (4) bijwerkingen (bijv. bloeding, hypoxemie, infectie). Insluiting is gepland om te starten in september 2025, met verwachte primaire voltooiing rond september 2026.

Operaties: Gegevens worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerde CRF en geanalyseerd volgens een vooraf gespecificeerd SAP. De onderzoekssoftware is geïntegreerd met een endoscopische beeldverwerker ontwikkeld met een industriepartner; artsen kunnen AI-suggesties naar eigen inzicht opvolgen of negeren. De studie zal bewijs genereren over effectiviteit en veiligheid om vervolgregistratietesten en opschaling te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Ernstige longontsteking waarvoor klinisch geïndiceerde bronchoscopie nodig is voor diagnose en/of therapie, zoals bepaald door het behandelteam.
  3. Schriftelijke toestemming van de patiënt of een wettelijk vertegenwoordiger.
  4. Verwacht wordt dat bronchoscopie wordt verdragen met huidige ademhalingsondersteuning (bijv. HFNC/NIV/IMV) volgens het protocol van de locatie.

Exclusiecriteria:

  1. Standaard contra-indicaties voor bronchoscopie, zoals ongecontroleerde hypoxemie ondanks ondersteuning (SpO2 <90% voor ≥30 s op FiO2 ≥0,60), hemodynamische instabiliteit die escalerende vasopressoren vereist, of ongecontroleerde maligne aritmie.
  2. Ongecorrigeerde stollingsstoornis die het bloedingsrisico waarschijnlijk verhoogt (bijv. trombocyten <50×10^9/L of INR >1,5) volgens het beleid van de locatie.
  3. Bekende zwangerschap of borstvoeding als de onderzoeker oordeelt dat het risico opweegt tegen het voordeel volgens het beleid van de locatie.
  4. Deelname aan een andere interventionele geneesmiddelen-/apparatenstudie die de uitkomsten zou kunnen beïnvloeden.
  5. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname ongeschikt maakt (bijv. spoed-bronchoscopie om levens te redden zonder tijd voor toestemming).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-ondersteunde bronchoscopie
Bronchoscopie uitgevoerd met de experimentele embodied-intelligence assistentie (EIBRONCH). Het systeem biedt real-time visuele overlay en gesproken aanwijzingen om segmentale navigatie en gestandaardiseerde endobronchiale beschrijving te ondersteunen. Artsen nemen alle klinische beslissingen; sedatie, monitoring en nazorg volgen de gebruikelijke procedures van de locatie
Apparaat: Embodied-Intelligence-Gestuurd Bronchoscopie Navigatie- en Diagnosesysteem (EIBRONCH)
Software-/hardwaresysteem geïntegreerd met de bronchoscopische beeldketen. Gebruikt pre-procedure planning en computer vision tijdens de procedure om real-time visuele aanwijzingen en stemprompts te bieden voor luchtweg navigatie en laesie karakterisering. Alleen beslissingsondersteuning; niet geïmplanteerd; gebruikt tijdens de bronchoscopie procedure
Actieve vergelijker: Conventionele Bronchoscopie
Standaardzorg bronchoscopie zonder experimentele AI-begeleiding. Indicaties, sedatie, monitoring en nazorg volgen de routinematige procedures van de locatie
Ander: Conventionele Bronchoscopie (Standaardzorg)
Bronchoscopie per locatie routine zonder onderzoekstechnische AI-ondersteuning; geen extra apparaat of medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische overeenstemming versus centrale beoordeling
Tijdsspanne: Van index bronchoscopie tot centrale beoordeling binnen 7 dagen
Deelnemersniveau proportie waarvan de bronchoscopische diagnose (lokalisatie van het doelsegment en laesiecategorie) overeenkomt met de referentiestandaard gedefinieerd door een geblindeerde expertpanel (≥2 senior bronchoscopisten; meningsverschillen opgelost door een derde beoordelaar) die procedurebeelden/video's en klinische gegevens beoordeelt. Meting: procentuele overeenstemming en Cohen's kappa met 95% BI; analyse-eenheid: deelnemer
Van index bronchoscopie tot centrale beoordeling binnen 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Navigatiesuccespercentage
Tijdsspanne: Tijdens de bronchoscopieprocedure
Participantniveau-aandeel van procedures die met succes het vooraf gespecificeerde bronchiale segment bereiken zonder enig verlies-van-pad-gebeurtenis (>10 s) die externe herpositionering of herstarten vereist. Analyseeenheid: procedure.
Tijdens de bronchoscopieprocedure
Proceduretijd tot doelsegment (minuten)
Tijdsspanne: Tijdens de bronchoscopieprocedure
Minuten vanaf de insertie van de scoop tot bevestiging van het vooraf gespecificeerde doelsegment (via endobronchiale oriëntatiepunten en site-protocol). Gerapporteerd als gemiddelde (SD) of mediaan (IQR) en het verschil tussen de groepen met 95% BI.
Tijdens de bronchoscopieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Medical Association

Medewerkers

Nanjing University
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-09-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren