Système de Navigation et de Diagnostic par Bronchoscopie Assisté par l'IA pour la Pneumonie Sévère : Une Étude Prospective Multicentrique (EIBRONCH)
Développement et validation clinique d'un système de navigation et de diagnostic en bronchoscopie assisté par l'intelligence incarnée : étude prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : La pneumonie sévère nécessite souvent une bronchoscopie pour le diagnostic et la thérapie, mais la localisation segmentaire précise et l'interprétation cohérente dépendent de l'opérateur et sont chronophages. Les travaux antérieurs de l'équipe promotrice ont intégré la planification basée sur le scanner avec le guidage bronchoscopique en temps réel et la caractérisation des lésions par IA. Le système expérimental superpose le guidage et les invites vocales pendant la bronchoscopie pour standardiser la navigation et réduire les erreurs.
Conception : Étude contrôlée prospective multicentrique dans les unités de soins intensifs/unités respiratoires. Environ 100 adultes subissant une bronchoscopie cliniquement indiquée pour pneumonie sévère seront inclus dans ~10 centres en Chine. Les procédures seront réalisées soit avec assistance IA, soit avec bronchoscopie standard selon le flux de travail du site. Les critères d'évaluation incluent : (1) la concordance diagnostique par rapport à une référence prédéfinie (primaire) ; (2) la réussite de la navigation/perte de voie ; (3) le temps de procédure ; et (4) les événements indésirables (ex : saignement, hypoxémie, infection). Le recrutement est prévu pour débuter en septembre 2025, avec une achèvement primaire anticipé vers septembre 2026.
Opérations : Les données seront collectées à l'aide d'un CRF standardisé et analysées selon un SAP prédéfini. Le logiciel expérimental est intégré à un processeur d'images endoscopiques développé avec un partenaire industriel ; les médecins peuvent suivre ou ignorer les suggestions d'IA à leur discrétion. L'étude générera des preuves sur l'efficacité et la sécurité pour éclairer les tests d'enregistrement ultérieurs et la mise à l'échelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Chen, MD
- Numéro de téléphone: 025-83106666
- E-mail: chenliuer2015@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Pneumonie sévère nécessitant une bronchoscopie cliniquement indiquée pour le diagnostic et/ou le traitement, selon l'évaluation de l'équipe traitante.
- Consentement éclairé écrit du patient ou d'un représentant légalement autorisé.
- Capacité prévue de tolérer la bronchoscopie avec le support respiratoire actuel (par exemple, OCHF/VNI/VM) selon le protocole du site.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications standard à la bronchoscopie, telles qu'une hypoxémie non contrôlée malgré le support (SpO2 < 90 % pendant ≥ 30 s avec FiO2 ≥ 0,60), une instabilité hémodynamique nécessitant l'augmentation des vasopresseurs, ou une arythmie maligne non contrôlée.
- Coagulopathie non corrigée susceptible d'augmenter le risque de saignement (par exemple, plaquettes < 50×10^9/L ou INR > 1,5) selon la politique du site.
- Grossesse connue ou allaitement si l'investigateur estime que le risque l'emporte sur le bénéfice selon la politique du site.
- Participation à une autre étude interventionnelle médicamenteuse ou de dispositif qui pourrait interférer avec les résultats.
- Toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rend la participation inappropriée (par exemple, bronchoscopie émergente de sauvetage sans temps pour le consentement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bronchoscopie assistée par IA
Bronchoscopie réalisée avec l'assistance à l'intelligence incarnée investigatrice (EIBRONCH).
Le système fournit une superposition visuelle en temps réel et des invites vocales pour soutenir la navigation segmentaire et la description endobronchique standardisée.
Les médecins prennent toutes les décisions cliniques ; la sédation, la surveillance et les soins post-interventionnels suivent la routine du site
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Système logiciel/matériel intégré à la chaîne d'imagerie bronchoscopique.
Utilise une planification pré-procédurale et une vision par ordinateur en cours de procédure pour fournir des repères visuels en temps réel et des invites vocales pour la navigation des voies aériennes et la caractérisation des lésions.
Aide à la décision uniquement ; non implanté ; utilisé pendant la procédure de bronchoscopie
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Comparateur actif: Bronchoscopie conventionnelle
Bronchoscopie standard sans guidage par IA de recherche.
Les indications, la sédation, la surveillance et les soins post-intervention suivent la routine du site
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Bronchoscopie de routine par site sans assistance d'IA de recherche ; aucun dispositif ou médicament supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance diagnostique par rapport à l'évaluation centrale
Délai: De la bronchoscopie d'index à l'adjudication centrale sous 7 jours
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Proportion au niveau du participant dont le diagnostic bronchoscopique (localisation du segment cible et catégorie de lésion) correspond à la norme de référence définie par un comité d'experts en aveugle (≥2 bronchoscopistes seniors ; désaccords résolus par un troisième examinateur) examinant les images/vidéos de la procédure et les données cliniques.
Métrique : pourcentage de concordance et kappa de Cohen avec IC à 95 % ; unité d'analyse : participant
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De la bronchoscopie d'index à l'adjudication centrale sous 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la navigation
Délai: Pendant la procédure de bronchoscopie
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Proportion au niveau du participant des procédures qui atteignent avec succès le segment bronchique présélectionné sans aucun événement de perte de chemin (>10 s) nécessitant un repositionnement externe ou des redémarrages.
Unité d'analyse : procédure.
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Pendant la procédure de bronchoscopie
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Temps de procédure jusqu'au segment cible (minutes)
Délai: Pendant la procédure de bronchoscopie
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Minutes entre l'insertion du scope et la confirmation du segment cible prédéfini (via les repères endobronchiques et le protocole du site).
Rapporté en moyenne (ET) ou médiane (IQR) et différence inter-bras avec IC à 95 %.
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Pendant la procédure de bronchoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Insuffisance respiratoire
- Pneumonie
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-09-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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