AI-assistert bronkoskopinavigasjon og diagnostisksystem for alvorlig lungebetennelse: En multikenter prospektiv studie (EIBRONCH)
Utvikling og klinisk validering av et kroppslig intelligens-assistert bronkoskopinavigerings- og diagnostiseringssystem: En multisentrisk prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Alvorlig lungebetennelse krever ofte bronkoskopi for diagnostisering og behandling, men nøyaktig segmentlokaliserings- og konsistent tolkning er operatøravhengig og tidkrevende. Tidligere arbeid fra sponsorteamet integrerte CT-basert planlegging med sanntids bronkoskopiveiledning og AI-basert lesjonskarakterisering. Det undersøkende systemet overleirer veiledning og stemmeprompter under bronkoskopi for å standardisere navigering og redusere feil.
Design: Prospektiv, multikontrollert studie på intensivavdelinger/respiratoriske enheter. Omtrent 100 voksne som gjennomgår klinisk indikert bronkoskopi for alvorlig lungebetennelse vil bli inkludert på ~10 sentre i Kina. Prosedyrene vil bli utført enten med AI-assistanse eller med standard bronkoskopi i henhold til stedets arbeidsflyt. Utfall inkluderer: (1) diagnostisk samsvar versus en forhåndsdefinert referanse (primær); (2) navigeringssuksess/veitap; (3) prosedyretid; og (4) bivirkninger (f.eks. blødning, hypoksemi, infeksjon). Inkludering er planlagt å starte i september 2025, med forventet primær fullføring rundt september 2026.
Drift: Data vil bli samlet inn ved bruk av et standardisert CRF og analysert i henhold til en forhåndsspesifisert SAP. Den undersøkende programvaren er integrert med en endoskopisk bildeprosessor utviklet med en industrip partner; leger kan følge eller ignorere AI-forslag etter eget skjønn. Studien vil generere bevis på effektivitet og sikkerhet for å informere påfølgende registreringstesting og skalering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ming Chen, MD
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-post: chenliuer2015@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Alvorlig lungebetennelse som krever klinisk indikert bronkoskopi for diagnostikk og/eller behandling, som fastsatt av behandlingsteamet.
- Skriftlig samtykke fra pasienten eller en juridisk representant.
- Forventet å tåle bronkoskopi med gjeldende respiratorstøtte (f.eks. HFNC/NIV/IMV) i henhold til stedets protokoll.
Eksklusjonskriterier:
- Standard kontraindikasjoner for bronkoskopi, som ukontrollert hypoksemi til tross for støtte (SpO2 <90% i ≥30 s på FiO2 ≥0,60), hemodynamisk ustabilitet som krever økende vasopressorbruk, eller malign arytmi som ikke er kontrollert.
- Ukorrigert koagulopati som sannsynligvis øker blødningsrisiko (f.eks. trombocytter <50×10^9/L eller INR >1,5) i henhold til stedets policy.
- Kjent svangerskap eller amming hvis forskeren vurderer at risikoen oppveier fordelen i henhold til stedets policy.
- Deltakelse i en annen intervensjonell legemiddel-/apparatstudie som kan forstyrre resultatene.
- Enhver tilstand som etter forskerens skjønn gjør deltakelse uegnet (f.eks. akutt livreddende bronkoskopi uten tid til samtykke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-assistert bronkoskopi
Bronkoskopi utført med den undersøkende kroppsliggjorte intelligensassistanse (EIBRONCH).
Systemet gir sanntids visuell overlegg og stemmeprompter for å støtte segmental navigering og standardisert endobronkial beskrivelse.
Lege tar alle kliniske beslutninger; sedering, overvåking og postprosedyre behandling følger stedets rutiner
|
Programvare-/hardwaresystem integrert med bronkoskopibildedkjeden.
Bruker planlegging før inngrepet og datamaskinsyn under inngrepet for å gi sanntids visuelle signaler og stemmepåminnelser for luftveinavigering og lesjonskarakterisering.
Kun beslutningsstøtte; ikke implantert; brukes under bronkoskopiproceduren
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell bronkoskopi
Standard bronkoskopi uten eksperimentell KI-veiledning.
Indikasjoner, sedering, overvåking og postprosedyrer følger lokal rutine
|
Bronkoskopi etter lokale rutiner uten forskningsmessig KI-assistanse; ingen ekstra utstyr eller medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk overensstemmelse versus sentral vurdering
Tidsramme: Fra indeks bronkoskopi til sentral godkjenning innen 7 dager
|
Andel av deltakere hvor bronkoskopisk diagnose (målcellelokalisering og lesjonskategori) samsvarer med referansestandarden definert av en blindet ekspertpanel (≥2 senior bronkoskopister; uenigheter løst av en tredje vurderer) som gjennomgår prosedyrebilder/videoer og kliniske data.
Måltall: prosentvis samsvar og Cohens kappa med 95 % KI; analyseenhet: deltaker
|
Fra indeks bronkoskopi til sentral godkjenning innen 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navigasjonssuksessrate
Tidsramme: Under bronkoskopiprocedyren
|
Deltakernivå andel av prosedyrer som vellykket når det forhåndsspesifiserte målsegmentet i bronkiene uten noen tap-av-vei-hendelse (>10 s) som krever ekstern omposisjonering eller omstarter.
Analyseenhet: prosedyre.
|
Under bronkoskopiprocedyren
|
|
Prosedyretid til målsegment (minutter)
Tidsramme: Under bronkoskopiprocedyren
|
Minutter fra scopesetting til bekreftelse av det forhåndsdefinerte målsegmentet (via endobronkiale landemerker og stedets protokoll).
Rapportert som gjennomsnitt (SD) eller median (IQR) og forskjell mellom grupper med 95 % KI.
|
Under bronkoskopiprocedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-09-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .