Sistema di Navigazione e Diagnostica Broncoscopica Assistita da Intelligenza Artificiale per Polmonite Grave: Uno Studio Prospettico Multicentrico (EIBRONCH)
Sviluppo e Validazione Clinica di un Sistema di Navigazione e Diagnostica Broncoscopica Assistito da Intelligenza Incorporata: Uno Studio Prospettico Multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Razionale: La polmonite grave spesso richiede una broncoscopia per la diagnosi e la terapia, ma la localizzazione segmentale accurata e l'interpretazione coerente dipendono dall'operatore e sono dispendiose in termini di tempo. Il lavoro precedente del team sponsor ha integrato la pianificazione basata su TC con la guida broncoscopica in tempo reale e la caratterizzazione delle lesioni basata sull'IA. Il sistema in esame sovrappone la guida e i suggerimenti vocali durante la broncoscopia per standardizzare la navigazione e ridurre gli errori.
Design: Studio controllato prospettico multicentrico nelle unità di terapia intensiva/unità respiratorie. Circa 100 adulti sottoposti a broncoscopia clinicamente indicata per polmonite grave saranno arruolati in circa 10 centri in Cina. Le procedure saranno eseguite con assistenza IA o con broncoscopia standard secondo il flusso di lavoro del sito. Gli esiti includono: (1) accordo diagnostico rispetto a un riferimento predefinito (primario); (2) successo della navigazione/perdita del percorso; (3) tempo della procedura; e (4) eventi avversi (ad esempio, sanguinamento, ipossiemia, infezione). Si prevede di iniziare l'arruolamento a settembre 2025, con il completamento primario previsto intorno a settembre 2026.
Operazioni: I dati saranno raccolti utilizzando un CRF standardizzato e analizzati secondo un SAP prestabilito. Il software in esame è integrato con un processore di immagini endoscopiche sviluppato con un partner industriale; i medici possono seguire o ignorare i suggerimenti dell'IA a loro discrezione. Lo studio genererà evidenze su efficacia e sicurezza per informare i successivi test di registrazione e la scalabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ming Chen, MD
- Numero di telefono: 025-83106666
- Email: chenliuer2015@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Polmonite grave che richiede broncoscopia clinicamente indicata per diagnosi e/o terapia, come determinato dal team curante.
- Consenso informato scritto del paziente o di un rappresentante legale autorizzato.
- Paziente che si prevede possa tollerare la broncoscopia con il supporto respiratorio attuale (es. HFNC/NIV/IMV) secondo il protocollo del sito.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni standard alla broncoscopia, come ipossiemia non controllata nonostante il supporto (SpO2 <90% per ≥30 s con FiO2 ≥0,60), instabilità emodinamica che richiede vasopressori crescenti, o aritmia maligna non controllata.
- Coagulopatia non corretta che probabilmente aumenti il rischio di sanguinamento (es. piastrine <50×10^9/L o INR >1,5) secondo la politica del sito.
- Gravidanza nota o allattamento se lo sperimentatore giudica che il rischio superi il beneficio secondo la politica del sito.
- Partecipazione a un altro studio farmacologico/dispositivo interventistico che potrebbe interferire con gli esiti.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda la partecipazione inadatta (es. broncoscopia salvavita d'emergenza senza tempo per il consenso).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Broncoscopia Assistita da IA
Broncoscopia eseguita con l'assistenza di intelligenza incorporata sperimentale (EIBRONCH).
Il sistema fornisce una sovrapposizione visiva in tempo reale e prompt vocali per supportare la navigazione segmentale e la descrizione endobronchiale standardizzata.
I medici prendono tutte le decisioni cliniche; la sedazione, il monitoraggio e l'assistenza post-procedura seguono la routine del sito
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Sistema software/hardware integrato nella catena di imaging broncoscopico.
Utilizza la pianificazione pre-procedura e la visione artificiale in-procedura per fornire suggerimenti visivi in tempo reale e prompt vocali per la navigazione delle vie aeree e la caratterizzazione delle lesioni.
Solo supporto decisionale; non impiantato; utilizzato durante la procedura di broncoscopia
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Comparatore attivo: Broncoscopia Convenzionale
Broncoscopia standard senza guida IA sperimentale.
Le indicazioni, la sedazione, il monitoraggio e le cure post-procedura seguono la routine del sito
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Broncoscopia di routine per sito senza assistenza IA sperimentale; nessun dispositivo o farmaco aggiuntivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo diagnostico rispetto alla valutazione centrale
Lasso di tempo: Dall'indice di broncoscopia alla valutazione centrale entro 7 giorni
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Proporzione a livello di partecipante la cui diagnosi broncoscopica (localizzazione del segmento target e categoria della lesione) corrisponde allo standard di riferimento definito da un comitato di esperti in cieco (≥2 broncoscopisti senior; disaccordi risolti da un terzo revisore) che esamina immagini/video della procedura e dati clinici.
Metrica: accordo percentuale e kappa di Cohen con IC al 95%; unità di analisi: partecipante
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Dall'indice di broncoscopia alla valutazione centrale entro 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della navigazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di broncoscopia
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Percentuale a livello di partecipante di procedure che raggiungono con successo il segmento bronchiale predeterminato senza alcun evento di perdita del percorso (>10 s) che richieda il riposizionamento esterno o i riavvii.
Unità di analisi: procedura.
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Durante la procedura di broncoscopia
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Tempo della procedura per il segmento target (minuti)
Lasso di tempo: Durante la procedura di broncoscopia
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Minuti dall'inserimento dello scope alla conferma del segmento target predefinito (attraverso punti di riferimento endobronchiali e protocollo del sito).
Riportato come media (DS) o mediana (IQR) e differenza tra i bracci con IC al 95%.
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Durante la procedura di broncoscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Insufficienza respiratoria
- Polmonite
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-09-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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