KI-gestütztes Bronchoskopie-Navigations- und Diagnosesystem für schwere Pneumonie: Eine multizentrische prospektive Studie (EIBRONCH)
Entwicklung und klinische Validierung eines körperintelligenzgestützten Bronchoskopie-Navigations- und Diagnosesystems: Eine multizentrische prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Schwere Pneumonie erfordert häufig eine Bronchoskopie zur Diagnose und Therapie, doch die genaue segmentale Lokalisierung und konsistente Interpretation sind operatorabhängig und zeitaufwendig. Vorherige Arbeiten des Sponsorenteams integrierten CT-basierte Planung mit Echtzeit-Bronchoskopieführung und KI-basierter Läsionscharakterisierung. Das Untersuchungssystem überlagert Führung und Sprachansagen während der Bronchoskopie, um die Navigation zu standardisieren und Fehler zu reduzieren.
Design: Prospektive multizentrische kontrollierte Studie auf Intensivstationen/Atemwegseinheiten. Etwa 100 Erwachsene, die eine klinisch indizierte Bronchoskopie bei schwerer Pneumonie erhalten, werden an etwa 10 Zentren in China aufgenommen. Die Eingriffe werden entweder mit KI-Unterstützung oder mit Standard-Bronchoskopie gemäß Standortworkflow durchgeführt. Endpunkte umfassen: (1) diagnostische Übereinstimmung mit einem vordefinierten Referenzstandard (primär); (2) Navigationserfolg/Verlust des Weges; (3) Eingriffszeit; und (4) unerwünschte Ereignisse (z.B. Blutung, Hypoxämie, Infektion). Die Rekrutierung soll im September 2025 beginnen, mit voraussichtlichem primärem Abschluss um September 2026.
Durchführung: Daten werden mittels standardisierter CRF erhoben und gemäß vordefiniertem SAP analysiert. Die Untersuchungssoftware ist mit einem endoskopischen Bildprozessor integriert, der mit einem Industriepartner entwickelt wurde; Ärzte können KI-Vorschläge nach eigenem Ermessen befolgen oder ignorieren. Die Studie wird Evidenz zu Wirksamkeit und Sicherheit generieren, um nachfolgende Registrierungstests und Skalierung zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ming Chen, MD
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-Mail: chenliuer2015@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Schwere Pneumonie, die eine klinisch indizierte Bronchoskopie zur Diagnose und/oder Therapie erfordert, wie vom Behandlungsteam festgelegt.
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder eines gesetzlichen Vertreters.
- Erwartete Tolerierbarkeit der Bronchoskopie unter aktueller respiratorischer Unterstützung (z.B. HFNC/NIV/IMV) gemäß Standortprotokoll.
Ausschlusskriterien:
- Standardkontraindikationen für Bronchoskopie, wie unkontrollierte Hypoxämie trotz Unterstützung (SpO2 <90% für ≥30 s bei FiO2 ≥0,60), hämodynamische Instabilität mit steigendem Vasopressorbedarf oder nicht kontrollierte maligne Arrhythmie.
- Nicht korrigierte Koagulopathie mit wahrscheinlich erhöhtem Blutungsrisiko (z.B. Thrombozyten <50×10^9/L oder INR >1,5) gemäß Standortrichtlinie.
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit, wenn der Prüfer das Risiko nach Standortrichtlinie als höher als den Nutzen bewertet.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Arzneimittel-/Gerätestudie, die die Ergebnisse beeinflussen könnte.
- Jeder Umstand, der nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme ungeeignet macht (z.B. lebensrettende Notfallbronchoskopie ohne Zeit für Einwilligung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KI-unterstützte Bronchoskopie
Bronchoskopie durchgeführt mit der investigativen embodied-intelligence-Unterstützung (EIBRONCH).
Das System bietet Echtzeit-Visual-Overlay und Sprachaufforderungen zur Unterstützung der segmentalen Navigation und standardisierten endobronchialen Beschreibung.
Ärzte treffen alle klinischen Entscheidungen; Sedierung, Überwachung und Nachsorge erfolgen nach Standortroutine
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Software-/Hardware-System, das in die bronchoskopische Bildkette integriert ist.
Nutzt präprozedurale Planung und Computer-Vision während des Eingriffs, um Echtzeit-Visualisierungshinweise und Sprachansagen für die Atemwegsnavigation und Läsionscharakterisierung zu liefern.
Nur Entscheidungsunterstützung; nicht implantiert; wird während des Bronchoskopieverfahrens verwendet
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Aktiver Komparator: Konventionelle Bronchoskopie
Standard-Bronchoskopie ohne experimentelle KI-Unterstützung.
Indikationen, Sedierung, Überwachung und Nachsorge erfolgen nach Standortroutine
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Bronchoskopie gemäß Standortroutine ohne Untersuchungsunterstützung durch KI; kein zusätzliches Gerät oder Medikament
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnoseübereinstimmung versus zentrale Begutachtung
Zeitfenster: Von der Indexbronchoskopie bis zur zentralen Begutachtung innerhalb von 7 Tagen
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Anteil der Teilnehmer, deren bronchoskopische Diagnose (Zielsegmentlokalisierung und Läsionskategorie) mit dem Referenzstandard übereinstimmt, der von einem verblindeten Expertengremium (≥2 leitende Bronchoskopisten; Meinungsverschiedenheiten werden durch einen dritten Gutachter beigelegt) durch Überprüfung von Verfahrensbildern/Videos und klinischen Daten definiert wurde.
Metrik: prozentuale Übereinstimmung und Cohens Kappa mit 95 %-KI; Analyseeinheit: Teilnehmer
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Von der Indexbronchoskopie bis zur zentralen Begutachtung innerhalb von 7 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Navigationserfolgsrate
Zeitfenster: Während des Bronchoskopieverfahrens
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Anteil der Verfahren auf Teilnehmerebene, bei denen das vorgegebene Zielbronchialsegment erfolgreich erreicht wird, ohne jeglichen Pfadverlust (>10 s), der eine externe Neuplatzierung oder Neustarts erfordert.
Analyseeinheit: Verfahren.
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Während des Bronchoskopieverfahrens
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Verfahrenszeit bis zum Zielsegment (Minuten)
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie-Untersuchung
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Zeit von der Einführung des Endoskops bis zur Bestätigung des vordefinierten Zielsegments (mittels endobronchialer Landmarken und Studienprotokoll).
Berichtet als Mittelwert (SD) oder Median (IQR) und Unterschied zwischen den Gruppen mit 95 %-KI.
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Während der Bronchoskopie-Untersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-09-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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