중증 폐렴을 위한 AI 지원 기관지내시경 항법 및 진단 시스템: 다기관 전향적 연구 (EIBRONCH)
구현형 인텔리전스 지원 기관지내시경 항법 및 진단 시스템의 개발 및 임상 검증: 다기관 전향적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 중증 폐렴의 경우 진단과 치료를 위해 기관지경 검사가 종종 필요하지만, 정확한 분절적 위치 파악과 일관된 해석은 검사자의 숙련도에 의존적이며 시간이 많이 소요됩니다. 스폰서 팀의 선행 연구에서는 CT 기반 계획 수립을 실시간 기관지경 유도 및 AI 기반 병변 특성 분석과 통합하였습니다. 연구용 시스템은 기관지경 검사 중 유도 정보와 음성 안내를 중첩 표시하여 탐색을 표준화하고 오류를 줄입니다.
연구 설계: 중환자실/호흡기 병동에서 진행하는 전향적 다기관 대조 연구입니다. 중국 내 약 10개 기관에서 중증 폐렴으로 임상적 적응증에 따라 기관지경 검사를 받는 약 100명의 성인을 등록할 예정입니다. 시술은 AI 보조 방식 또는 해당 기관의 표준 기관지경 검사 절차에 따라 수행됩니다. 결과 변수는 다음과 같습니다: (1) 사전 정의된 참조 기준 대비 진단 일치도 (1차); (2) 탐색 성공/경로 이탈; (3) 시술 시간; (4) 이상사례 (예: 출혈, 저산소증, 감염). 등록은 2025년 9월에 시작되어 2026년 9월경 1차 완료가 예상됩니다.
운영: 표준화된 CRF를 사용하여 데이터를 수집하고 사전 지정된 SAP에 따라 분석합니다. 연구용 소프트웨어는 업계 파트너와 공동 개발한 내시경 영상 처리기와 통합되었으며, 의사는 재량에 따라 AI 제안을 따르거나 무시할 수 있습니다. 본 연구는 효과성과 안전성에 관한 증거를 생성하여 후속 등록 심사 및 확장을 위한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ming Chen, MD
- 전화번호: 025-83106666
- 이메일: chenliuer2015@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 치료팀이 판단한 진단 및/또는 치료를 위해 임상적으로 기관지경검사가 필요한 중증 폐렴.
- 환자 또는 법정 대리인의 서면 동의서.
- 현재 호흡 지원(예: 고유량 산소 요법/비침습적 환기/침습적 환기) 하에서 기관지경검사를 견딜 수 있을 것으로 예상됨(연구 현장별 규정에 따름)
제외 기준:
- 지원에도 불구하고 조절되지 않는 저산소증(산소분획 0.60 이상에서 30초 이상 SpO2 <90%), 교질 요법이 필요한 혈역학적 불안정, 또는 조절되지 않는 악성 부정맥 등 기관지경검사의 일반적 금기증.
- 연구 현장별 규정에 따른 출혈 위험 증가가 예상되는 수정되지 않은 응고장애(예: 혈소판 <50×10^9/L 또는 INR >1.5).
- 연구자의 판단에 따라 연구 현장별 규정에 따른 위험이 이익을 초과한다고 판단되는 경우 임신 또는 수유 중.
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 약물/기기 연구 참여.
- 연구자의 판단에 따라 참여가 부적합하다고 여겨지는 모든 조건(예: 동의를 받을 시간이 없는 긴급 생명 구조용 기관지경검사).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI 보조 기관지경 검사
기관지내시경이 연구용 체화 인텔리전스 보조 시스템(EIBRONCH)과 함께 수행되었습니다.
이 시스템은 실시간 시각 오버레이 및 음성 안내를 제공하여 분절 항법 및 표준화된 기관지내 내시경적 기술을 지원합니다.
모든 임상적 결정은 의사가 내리며, 진정, 모니터링 및 시술 후 처치는 해당 기관의 일반적인 절차를 따릅니다
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기관지경 이미지 체인과 통합된 소프트웨어/하드웨어 시스템.
수술 전 계획 및 수술 중 컴퓨터 비전을 사용하여 기도 내비게이션 및 병변 특성화를 위한 실시간 시각적 신호와 음성 안내를 제공합니다.
의사 결정 지원만 제공; 이식되지 않음; 기관지경 검사 중 사용
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활성 비교기: 기관지경 검사
표준 치료 기관지경 검사로서 연구용 AI 안내 없이 시행됩니다.
적응증, 진정, 모니터링 및 검사 후 처치는 현장의 일상적인 절차를 따릅니다 |
기관지경 검사 사이트 정례 검사, 연구용 AI 지원 없음; 추가 장치 또는 약물 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 판정 대비 진단 일치율
기간: 지표 기관지경검사부터 7일 이내 중앙 판정까지
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참가자 수준 비율로서 기관지경 검사 진단(표적 분절 국소화 및 병변 범주)이 맹검된 전문가 패널(≥2명의 고급 기관지경 전문의; 의견 불일치 시 제3의 검토자에 의해 해결됨)이 시술 영상/비디오 및 임상 데이터를 검토하여 정의한 참조 표준과 일치하는 비율
측정 항목: 백분율 일치도 및 95% 신뢰구간을 포함한 Cohen's kappa; 분석 단위: 참가자
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지표 기관지경검사부터 7일 이내 중앙 판정까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 성공률
기간: 기관지내시경 검사 중에
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참가자 수준에서 사전에 지정된 목표 기관지 분절에 외부적인 위치 재조정이나 재시작 없이 경로 손실 사건(>10초) 없이 성공적으로 도달한 시술의 비율
분석 단위: 시술
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기관지내시경 검사 중에
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대상 부위 도달까지 소요 시간 (분)
기간: 기관지내시경 검사 중
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스코프 삽입부터 사전 지정된 목표 분절 확인까지의 소요 시간(기관지 내 지표 및 연구 계획서 기준)입니다.
평균(표준편차) 또는 중앙값(사분위 범위)과 95% 신뢰구간을 포함한 군간 차이로 보고됩니다.
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기관지내시경 검사 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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