Sistema de Navegación y Diagnóstico Asistido por IA para Broncoscopia en Neumonía Grave: Un Estudio Prospectivo Multicéntrico (EIBRONCH)
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Chinese Medical Association
Desarrollo y Validación Clínica de un Sistema de Navegación y Diagnóstico Asistido por Inteligencia Embebida en Broncoscopia: Un Estudio Prospectivo Multicéntrico
Este estudio evaluará un sistema de navegación y diagnóstico broncoscópico asistido por inteligencia incorporada para pacientes con neumonía grave que requieren broncoscopia indicada clínicamente.
El sistema proporciona indicaciones visuales en tiempo real y avisos de voz para ayudar a los médicos a localizar segmentos pulmonares objetivo y describir hallazgos endobronquiales; los médicos siguen siendo totalmente responsables de todas las decisiones clínicas.
El ensayo está diseñado como un estudio prospectivo, multicéntrico y controlado realizado en aproximadamente diez hospitales en China, con un tamaño de muestra previsto de aproximadamente 100 pacientes.
El objetivo principal es determinar si la asistencia de IA mejora la concordancia diagnóstica en comparación con la evaluación de referencia, mientras que los objetivos secundarios incluyen el éxito de la navegación (por ejemplo, tasa de pérdida de ruta), tiempo del procedimiento y tasas de complicaciones.
Los resultados proporcionarán evidencia sobre la seguridad y efectividad de la broncoscopia asistida por IA y respaldarán la validación y registro del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Fundamento: La neumonía grave a menudo requiere broncoscopia para diagnóstico y terapia, sin embargo, la localización segmentaria precisa y la interpretación consistente dependen del operador y consumen mucho tiempo. Trabajos previos del equipo patrocinador integraron la planificación basada en TC con guía broncoscópica en tiempo real y caracterización de lesiones basada en IA. El sistema investigacional superpone guía y avisos de voz durante la broncoscopia para estandarizar la navegación y reducir errores.
Diseño: Estudio controlado prospectivo multicéntrico en UCIs/unidades respiratorias. Aproximadamente 100 adultos sometidos a broncoscopia indicada clínicamente por neumonía grave serán incluidos en ~10 centros de China. Los procedimientos se realizarán con asistencia de IA o con broncoscopia estándar según el flujo de trabajo del centro. Los resultados incluyen: (1) concordancia diagnóstica versus una referencia predefinida (primario); (2) éxito de navegación/pérdida de ruta; (3) tiempo del procedimiento; y (4) eventos adversos (ej. sangrado, hipoxemia, infección). Se planea que la inclusión comience en septiembre de 2025, con finalización primaria anticipada alrededor de septiembre de 2026.
Operaciones: Los datos se recopilarán utilizando un CRF estandarizado y se analizarán según un SAP preespecificado. El software investigacional está integrado con un procesador de imágenes endoscópicas desarrollado con un socio industrial; los médicos pueden seguir o ignorar las sugerencias de IA a su discreción. El estudio generará evidencia sobre efectividad y seguridad para informar las pruebas de registro posteriores y la escalabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Chen, MD
- Número de teléfono: 025-83106666
- Correo electrónico: chenliuer2015@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Neumonía grave que requiera broncoscopia indicada clínicamente para diagnóstico y/o terapia, según determine el equipo tratante.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o de un representante legalmente autorizado.
- Se espera que tolere la broncoscopia con el soporte respiratorio actual (ej., AAFNI/VNI/VM) según el protocolo del centro.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones estándar para broncoscopia, como hipoxemia no controlada a pesar del soporte (SpO2 <90% durante ≥30 s con FiO2 ≥0,60), inestabilidad hemodinámica que requiera vasopresores en aumento, o arritmia maligna no controlada.
- Coagulopatía no corregida que probablemente aumente el riesgo de sangrado (ej., plaquetas <50×10^9/L o INR >1,5) según la política del centro.
- Embarazo conocido o lactancia si el investigador considera que el riesgo supera el beneficio según la política del centro.
- Participación en otro estudio de fármaco/dispositivo intervencionista que pueda interferir con los resultados.
- Cualquier condición que, según el criterio del investigador, haga que la participación no sea adecuada (ej., broncoscopia de emergencia para salvar la vida sin tiempo para obtener consentimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Broncoscopia Asistida por IA
Broncoscopia realizada con asistencia de inteligencia encarnada investigacional (EIBRONCH).
El sistema proporciona superposición visual en tiempo real y avisos de voz para apoyar la navegación segmentaria y la descripción endobronquial estandarizada.
Los médicos toman todas las decisiones clínicas; la sedación, la monitorización y los cuidados posteriores al procedimiento siguen la rutina del sitio
|
Sistema de software/hardware integrado con la cadena de imágenes broncoscópicas.
Utiliza planificación previa al procedimiento y visión por computadora durante el procedimiento para proporcionar señales visuales en tiempo real y avisos de voz para la navegación de las vías respiratorias y la caracterización de lesiones.
Solo de apoyo a la decisión; no se implanta; se utiliza durante el procedimiento de broncoscopia
|
|
Comparador activo: Broncoscopia Convencional
Broncoscopia estándar sin orientación de IA de investigación.
Las indicaciones, sedación, monitorización y cuidados posteriores al procedimiento siguen la rutina del sitio
|
Broncoscopia según rutina del centro sin asistencia de IA de investigación; sin dispositivo o medicamento adicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia diagnóstica frente a adjudicación central
Periodo de tiempo: Desde la broncoscopia índice hasta la adjudicación central en un plazo de 7 días
|
Proporción a nivel de participante cuyo diagnóstico broncoscópico (localización del segmento objetivo y categoría de lesión) coincide con el estándar de referencia definido por un panel de expertos cegado (≥2 broncoscopistas senior; desacuerdos resueltos por un tercer revisor) revisando imágenes/videos del procedimiento y datos clínicos.
Métrica: porcentaje de concordancia y kappa de Cohen con IC del 95%; unidad de análisis: participante
|
Desde la broncoscopia índice hasta la adjudicación central en un plazo de 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de navegación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de broncoscopia
|
Proporción a nivel de participante de los procedimientos que alcanzan con éxito el segmento bronquial preespecificado sin ningún evento de pérdida de ruta (>10 s) que requiera reposicionamiento externo o reinicios.
Unidad de análisis: procedimiento.
|
Durante el procedimiento de broncoscopia
|
|
Tiempo de procedimiento hasta el segmento objetivo (minutos)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de broncoscopia
|
Minutos desde la inserción del alcance hasta la confirmación del segmento objetivo preespecificado (mediante puntos de referencia endobronquiales y protocolo del sitio).
Reportado como media (DE) o mediana (RIC) y diferencia entre brazos con IC del 95%.
|
Durante el procedimiento de broncoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Neumonía
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 2025-09-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .