System Nawigacji Bronchoskopowej Wspomaganej Sztuczną Inteligencją i Diagnostyki Ciężkiego Zapalenia Płuc: Wieloośrodkowe Badanie Prospektywne (EIBRONCH)
Rozwój i walidacja kliniczna systemu nawigacji i diagnostyki bronchoskopowej wspomaganego przez ucieleśnioną inteligencję: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Ciężkie zapalenie płuc często wymaga bronchoskopii w celu diagnozy i terapii, jednak dokładna lokalizacja segmentowa i spójna interpretacja zależą od operatora i są czasochłonne. Wcześniejsze prace zespołu sponsorskiego zintegrowały planowanie oparte na TK z bronchoskopią w czasie rzeczywistym oraz charakterystyką zmian opartą na sztucznej inteligencji. System badawczy nakłada wskazówki i polecenia głosowe podczas bronchoskopii w celu standaryzacji nawigacji i redukcji błędów.
Projekt: Prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie na OIT/jednostkach oddechowych. Około 100 dorosłych poddawanych klinicznie wskazanej bronchoskopii z powodu ciężkiego zapalenia płuc zostanie włączonych do badania w około 10 ośrodkach w Chinach. Procedury będą wykonywane albo z asystą SI, albo ze standardową bronchoskopią zgodnie z przepływem pracy w ośrodku. Wyniki obejmują: (1) zgodność diagnostyczną w porównaniu z predefiniowanym odniesieniem (pierwszorzędowy); (2) sukces nawigacji/utratę ścieżki; (3) czas procedury; oraz (4) zdarzenia niepożądane (np. krwawienie, niedotlenienie, infekcja). Planowane rozpoczęcie rekrutacji we wrześniu 2025 roku, z przewidywanym zakończeniem pierwszorzędowym około września 2026 roku.
Operacje: Dane będą zbierane przy użyciu standaryzowanego CRF i analizowane zgodnie z wcześniej określonym SAP. Oprogramowanie badawcze jest zintegrowane z procesorem obrazu endoskopowego opracowanym z partnerem przemysłowym; lekarze mogą stosować się do sugestii SI lub je ignorować według własnego uznania. Badanie wygeneruje dowody dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, które posłużą do kolejnych testów rejestracyjnych i skalowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming Chen, MD
- Numer telefonu: 025-83106666
- E-mail: chenliuer2015@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Cieżkie zapalenie płuc wymagające klinicznie wskazanej bronchoskopii do diagnostyki i/lub terapii, zgodnie z decyzją zespołu leczącego.
- Pisemna świadoma zgoda od pacjenta lub prawnego przedstawiciela.
- Oczekiwana tolerancja bronchoskopii przy obecnym wsparciu oddechowym (np. HFNC/NIV/IMV) zgodnie z protokołem ośrodka.
Kryteria wyłączenia:
- Standardowe przeciwwskazania do bronchoskopii, takie jak niekontrolowana hipoksemia pomimo wsparcia (SpO2 <90% przez ≥30 s przy FiO2 ≥0,60), niestabilność hemodynamiczna wymagająca zwiększania dawek wazopresorów lub niekontrolowana złośliwa arytmia.
- Nieskorygowana koagulopatia mogąca zwiększać ryzyko krwawienia (np. płytki krwi <50×10^9/L lub INR >1,5) zgodnie z polityką ośrodka.
- Stwierdzona ciąża lub karmienie piersią, jeśli badacz uzna, że ryzyko przeważa nad korzyściami zgodnie z polityką ośrodka.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu leku/urządzenia, które mogłoby zakłócić wyniki.
- Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza czyni udział nieodpowiednim (np. ratująca życie bronchoskopia w stanie nagłym bez czasu na uzyskanie zgody).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bronchoskopia Wspomagana Sztuczną Inteligencją
Bronchoskopia wykonana z asystą badawczego systemu wcielonej inteligencji (EIBRONCH).
System zapewnia wizualne nakładki w czasie rzeczywistym oraz głosowe podpowiedzi wspierające nawigację segmentową i standaryzowany opis oskrzelowy.
Wszystkie decyzje kliniczne podejmują lekarze; sedacja, monitorowanie i opieka po zabiegu przebiegają zgodnie z rutynową procedurą placówki
|
System oprogramowania/sprzętu zintegrowany z łańcuchem obrazowania bronchoskopowego.
Wykorzystuje planowanie przedproceduralne i wizję komputerową podczas procedury w celu dostarczania wizualnych wskazówek i głosowych podpowiedzi w czasie rzeczywistym do nawigacji w drogach oddechowych i charakterystyki zmian.
Tylko wsparcie decyzyjne; nie wszczepiany; używany podczas procedury bronchoskopii
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna bronchoskopia
Standardowa bronchoskopia bez eksperymentalnego wspomagania SI.
Wskazania, sedacja, monitorowanie i opieka po zabiegu zgodnie z rutynową praktyką ośrodka |
Bronchoskopia rutynowa w miejscu bez wsparcia badawczej sztucznej inteligencji; bez dodatkowego urządzenia lub leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność diagnostyczna w porównaniu do centralnej weryfikacji
Ramy czasowe: Od bronchoskopii wskaźnikowej do centralnej weryfikacji w ciągu 7 dni
|
Proporcja na poziomie uczestnika, której rozpoznanie bronchoskopowe (lokalizacja segmentu docelowego i kategoria zmiany) zgadza się ze standardem referencyjnym określonym przez ślepy panel ekspertów (≥2 starszych bronchoskopistów; rozbieżności rozstrzygane przez trzeciego recenzenta) przeglądający obrazy/nagrania zabiegu i dane kliniczne.
Metryka: procent zgodności i współczynnik kappa Cohena z 95% przedziałem ufności; jednostka analizy: uczestnik
|
Od bronchoskopii wskaźnikowej do centralnej weryfikacji w ciągu 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia nawigacji
Ramy czasowe: Podczas procedury bronchoskopii
|
Proporcja na poziomie uczestnika procedur, które z powodzeniem osiągają wcześniej określony docelowy segment oskrzelowy bez żadnego zdarzenia utraty ścieżki (>10 s) wymagającego zewnętrznego przemieszczenia lub ponownego uruchomienia.
Jednostka analizy: procedura.
|
Podczas procedury bronchoskopii
|
|
Czas procedury do segmentu docelowego (minuty)
Ramy czasowe: Podczas procedury bronchoskopii
|
Czas od wprowadzenia bronchoskopu do potwierdzenia wcześniej określonego segmentu docelowego (na podstawie punktów orientacyjnych wewnątrzoskrzelowych i protokołu ośrodka).
Podawany jako średnia (SD) lub mediana (IQR) oraz różnica między grupami z 95% przedziałem ufności.
|
Podczas procedury bronchoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-09-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .