Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret bronkoskopinavigations- og diagnostiksystem for svær lungebetændelse: Et multicentrisk prospektivt studie (EIBRONCH)

13. november 2025 opdateret af: Chinese Medical Association

Udvikling og klinisk validering af et embodied-intelligence-assisteret bronkoskopinavigations- og diagnostiksystem: Et multicenter prospektivt studie

Denne undersøgelse vil evaluere et embodied-intelligence-assisteret bronkoskopi-navigations- og diagnostiksystem til patienter med alvorlig lungebetændelse, som kræver klinisk indikeret bronkoskopi. Systemet leverer realtids visuelle signaler og stemmeprompter for at hjælpe læger med at lokalisere målrettede lunge segmenter og beskrive endobronkiale fund; læger forbliver fuldt ansvarlige for alle kliniske beslutninger. Forsøget er designet som en prospektiv, multicentrisk, kontrolleret undersøgelse gennemført på cirka ti hospitaler i Kina, med en forventet stikprøvestørrelse på cirka 100 patienter. Det primære mål er at afgøre, om AI-assistancen forbedrer diagnostisk overensstemmelse sammenlignet med referencevurderingen, mens sekundære mål inkluderer navigationssucces (f.eks. mistet-vej-rate), proceduretid og komplikationsrater. Resultaterne vil give dokumentation for sikkerheden og effektiviteten af AI-assisteret bronkoskopi og understøtte produktvalidering og registrering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Svær lungebetændelse kræver ofte bronkoskopi til diagnose og behandling, men præcis segmental lokalisering og konsekvent fortolkning er operatørafhængig og tidskrævende. Tidligere arbejde fra sponsorholdet integrerede CT-baseret planlægning med realtids bronkoskopisk vejledning og AI-baseret læsionskarakterisering. Det undersøgende system overlejrer vejledning og stemmeprompter under bronkoskopi for at standardisere navigation og reducere fejl.

Design: Prospektiv multicenter kontrolleret studie på intensivafdelinger/lungeafdelinger. Cirka 100 voksne, der gennemgår klinisk indikeret bronkoskopi for svær lungebetændelse, vil blive inkluderet på ~10 centre i Kina. Procedure vil blive udført enten med AI-assistance eller med standard bronkoskopi efter stedets arbejdsgang. Resultater inkluderer: (1) diagnostisk overensstemmelse versus en foruddefineret reference (primær); (2) navigationssucces/vejtab; (3) proceduretid; og (4) bivirkninger (f.eks. blødning, hypoksæmi, infektion). Inddragelse planlægges at starte i sep. 2025, med forventet primær afslutning omkring sep. 2026.

Drift: Data vil blive indsamlet ved hjælp af en standardiseret CRF og analyseret efter en foruddefineret SAP. Den undersøgende software er integreret med en endoskopisk billedprocessor udviklet sammen med en industrip partner; læger kan følge eller ignorere AI-forslag efter eget skøn. Studiet vil generere dokumentation for effektivitet og sikkerhed til vejledning for efterfølgende registrerings-test og opskalering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Svær lungebetændelse, der kræver klinisk indikeret bronkoskopi til diagnose og/eller behandling, som vurderet af behandlingsteamet.
  3. Skriftlig informeret samtykke fra patienten eller en lovligt autoriseret repræsentant.
  4. Forventes at tolerere bronkoskopi med den aktuelle respiratoriske støtte (f.eks. HFNC/NIV/IMV) i henhold til stedets protokol.

Eksklusionskriterier:

  1. Standard kontraindikationer for bronkoskopi, såsom ukontrolleret hypoksemi trods støtte (SpO2 <90% i ≥30 s på FiO2 ≥0,60), hemodynamisk ustabilitet, der kræver øget vasopressorbrug, eller malign arytmi, der ikke er kontrolleret.
  2. Ukorrigeret koagulopati, der sandsynligvis øger blødningsrisiko (f.eks. trombocytter <50×10^9/L eller INR >1,5) i henhold til stedets politik.
  3. Kendt graviditet eller amning, hvis undersøgeren vurderer, at risikoen opvejer fordelen i henhold til stedets politik.
  4. Deltagelse i et andet interventionelt lægemiddel-/apparatstudie, der kan forstyrre resultaterne.
  5. Enhver tilstand, der efter undersøgerens skøn gør deltagelse uegnet (f.eks. akut livreddende bronkoskopi uden tid til samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI-assisteret bronkoskopi
Bronkoskopi udført med den undersøgende legemliggjorte intelligens-assistance (EIBRONCH). Systemet leverer realtids visuel overlay og stemmeprompter til at understøtte segmental navigation og standardiseret endobronkial beskrivelse. Læger træffer alle kliniske beslutninger; sedation, overvågning og post-procedurepleje følger stedets rutiner
Enhed: Kropslig Intelligens-assisteret Bronkoskopinavigations- og Diagnostisk System (EIBRONCH)
Software-/hardwaresystem integreret med den bronkoskopiske billedkæde. Anvender planlægning før proceduren og computervision under proceduren til at levere visuelle signaler og stemmeprompter i realtid til luftvejsnavigation og læsionskarakterisering. Kun beslutningsstøtte; ikke implanteret; anvendes under bronkoskopiproceduren
Aktiv komparator: Konventionel bronkoskopi
Standardbehandling bronkoskopi uden forsøgsmæssig AI-vejledning. Indikationer, sedation, overvågning og postprocedurepleje følger stedets rutiner
Andet: Konventionel bronkoskopi (Standardbehandling)
Bronkoskopi efter stedets rutine uden undersøgende AI-assistance; ingen yderligere enhed eller medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk overensstemmelse versus central vurdering
Tidsramme: Fra indeksbronkoskopi til central bedømmelse inden for 7 dage
Deltagerniveau-andel, hvis bronkoskopiske diagnose (målssegmentlokalisering og læsionskategori) matcher referencestandard defineret af et blinded ekspertpanel (≥2 senior bronkoskopister; uenigheder løst af en tredje bedømmer) gennemgående procedurebilleder/videoer og kliniske data. Måling: procentvis overensstemmelse og Cohens kappa med 95 % KI; analyseenhed: deltager
Fra indeksbronkoskopi til central bedømmelse inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navigationssuccesrate
Tidsramme: Under bronkoskopiproceduren
Deltagerniveau andel af procedurer, der med succes når den forudbestemte mål-bronkielle segment uden nogen tab-af-sti-hændelse (>10 s), der kræver ekstern repositionering eller genstarter. Analyseenhed: procedure.
Under bronkoskopiproceduren
Proceduretid til målsegment (minutter)
Tidsramme: Under bronkoskopiproceduren
Minutter fra indføring af scope til bekræftelse af det foruddefinerede målsegment (via endobronkielle landmærker og studieprotokol). Rapporteret som middelværdi (SD) eller median (IQR) og forskel mellem grupper med 95 % KI.
Under bronkoskopiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Medical Association

Samarbejdspartnere

Nanjing University
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-09-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner