自己由来脱膜様ナチュラルキラー細胞療法による生殖不全治療
2025年11月13日 更新者：Yali Hu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
異常子宮ナチュラルキラー細胞に関連する生殖不全に対する自己由来脱落膜様NK細胞療法の前向き多施設共同ランダム化比較臨床試験
本研究の目的は、子宮NK細胞異常に関連する生殖不全に対する、体外誘導自己由来脱落膜様NK細胞療法の有効性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
生殖不全および妊娠希望を有する参加者を募集・スクリーニングします。
インフォームドコンセント取得後、月経血分析を実施します。
月経血NK細胞異常を認めた参加者は、NK細胞灌注群と対照群に2:1の比率で無作為割り付けされます。
NK細胞療法を2回実施完了後、NK細胞灌注群はフォローアップ期間に入り、対照群は無作為割り付け後介入を受けず直接フォローアップ期間に入ります。
月経血NK細胞分析を実施した全参加者について、月経血分析結果、妊娠試行状況、およびフォローアップ期間中の妊娠転帰を含む以下の情報を記録します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yali Hu
- 電話番号：11201 86-025-83106666
- メール：glyyhuyali@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hui Zhu
- 電話番号：54330 86-025-8310666
- メール：zhuhui1231@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 月経血中の異常な子宮内膜ナチュラルキラー（NK）細胞を伴う生殖不全；
- 妊娠を明確に希望していること；
- 正常な卵巣機能、または移植可能な高品質凍結胚が2個以上ある早発卵巣不全；
- 排卵期経腟超音波検査による子宮内膜厚が7mm以上；
- 体格指数（BMI）が18kg/m²から28kg/m²の間；
- 本研究の追跡調査計画に従う意思があること。
除外基準：
- プロゲステロン受容体調整剤の使用；
- 夫婦のいずれかの染色体核型異常（着床前染色体異数性検査による正倍数体胚未確認）；
- 重度の子宮内膜症または腺筋症、子宮腔形態に影響する子宮筋腫、子宮奇形、子宮内癒着、または子宮内膜菲薄化；
- 管理不良の自己免疫疾患または内分泌疾患；
- 妊娠禁忌；
- 悪性腫瘍の既往；
- 他臨床試験への参加；
- 血液製剤アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NK細胞灌流群
NK細胞療法の受け入れ
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NK細胞療法の2回のラウンドを完了
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介入なし：対照群
NK細胞療法を受付不可
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続妊娠率
時間枠：6ヶ月間、参加者がこの期間中に臨床的に妊娠したと確認された場合、追跡調査のエンドポイントは妊娠の転帰があるまで延長されます
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「継続妊娠は、妊娠12週以上で、超音波検査により胎児心拍が確認され、胎児の大きさが妊娠週数と一致している状態と定義されます」
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6ヶ月間、参加者がこの期間中に臨床的に妊娠したと確認された場合、追跡調査のエンドポイントは妊娠の転帰があるまで延長されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NK細胞の改善率
時間枠：6か月
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自己由来脱膜様NK細胞の子宮内灌流後の月経血分析におけるNK細胞の改善率
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6か月
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臨床妊娠率
時間枠：6か月
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臨床妊娠は、妊娠5～7週における超音波検査により子宮腔内に胎嚢が確認される状態と定義されます
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6か月
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流産率
時間枠：6か月間、この期間中に臨床的に妊娠が確認された参加者は、妊娠の転帰があるまで追跡評価項目が延長されます
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流産は妊娠28週未満での妊娠喪失と定義されています
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6か月間、この期間中に臨床的に妊娠が確認された参加者は、妊娠の転帰があるまで追跡評価項目が延長されます
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早産率
時間枠：6か月間、この期間中に参加者が臨床的に妊娠したことが確認された場合、フォローアップのエンドポイントは妊娠の転帰があるまで延長されます
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早産は妊娠28週から37週までの出産と定義されます
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6か月間、この期間中に参加者が臨床的に妊娠したことが確認された場合、フォローアップのエンドポイントは妊娠の転帰があるまで延長されます
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出産率
時間枠：6ヶ月間、参加者に臨床的な妊娠が確認された場合、妊娠の転帰があるまで追跡調査のエンドポイントが延長されます
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生児とは、妊娠26週以降に出生し、生命の兆候を示す新生児を1人以上出産することを指します
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6ヶ月間、参加者に臨床的な妊娠が確認された場合、妊娠の転帰があるまで追跡調査のエンドポイントが延長されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yali Hu、The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。