Terapia com Células Natural Killer Deciduais Autólogas para Insuficiência Reprodutiva
13 de novembro de 2025 atualizado por: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado sobre a Terapia com Células NK Deciduais Autólogas para a Falha Reprodutiva Associada a Células Natural Killer Uterinas Anormais
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia da indução in vitro de terapia com células NK deciduais autólogas para falha reprodutiva associada a anomalias das células NK uterinas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados e rastreados participantes com insuficiência reprodutiva e intenções reprodutivas.
Após obtenção do consentimento informado, será realizada a análise do sangue menstrual.
Participantes com anomalias nas células NK do sangue menstrual serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de perfusão de células NK ou ao grupo de controlo numa proporção de 2:1.
Após completarem duas rondas de terapia com células NK, o grupo de perfusão de células NK entrará no período de acompanhamento, enquanto o grupo de controlo não receberá intervenções após a randomização e entrará diretamente no período de acompanhamento.
Será registada a seguinte informação para todos os participantes que realizarem a análise de células NK do sangue menstrual, incluindo resultados da análise do sangue menstrual, tentativas de conceção e resultados de gravidez durante o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
159
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yali Hu
- Número de telefone: 11201 86-025-83106666
- E-mail: glyyhuyali@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Hui Zhu
- Número de telefone: 54330 86-025-8310666
- E-mail: zhuhui1231@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Falha reprodutiva com células natural killer (NK) endometriais anormais no sangue menstrual;
- Com intenção clara de conceber;
- Função ovariana normal, ou insuficiência ovariana prematura com ≥2 embriões criopreservados de alta qualidade disponíveis para transferência;
- Espessura endometrial medida por ecografia transvaginal durante o período periovulatório ≥7 mm;
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 kg/m² e 28 kg/m²;
- Disposição para cumprir o plano de acompanhamento deste estudo.
Critérios de Exclusão:
- Uso de moduladores de recetores de progesterona;
- Anormalidades no cariótipo cromossómico de um dos elementos do casal, sem embrião euploide identificado através de teste genético pré-implantação para aneuploidia;
- Endometriose ou adenomiose grave, miomas uterinos que afetem a morfologia da cavidade uterina, malformações uterinas, aderências intrauterinas ou endométrio fino;
- Doenças autoimunes ou endócrinas não controladas;
- Contraindicações para a gravidez;
- Historial de tumores malignos;
- Participação noutros estudos clínicos;
- Alergia a produtos sanguíneos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de perfusão de células NK
Aceitar terapia com células NK
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Completar duas rondas de terapia com células NK
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Não aceitar terapia com células NK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 6 meses, se for confirmado que uma participante engravida clinicamente durante este período, o endpoint de seguimento será prolongado até haver um desfecho da gravidez
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A gravidez em curso é definida como pelo menos 12 semanas de gestação, com ultrassom indicando atividade cardíaca fetal e tamanho fetal consistente com a idade gestacional
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6 meses, se for confirmado que uma participante engravida clinicamente durante este período, o endpoint de seguimento será prolongado até haver um desfecho da gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhoria das células NK
Prazo: 6 meses
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Taxa de melhoria das células NK na análise do sangue menstrual após perfusão intrauterina de células NK deciduais autólogas
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6 meses
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 meses
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A gravidez clínica é definida como a presença de um saco gestacional na cavidade uterina, conforme indicado por ultrassom entre as 5-7 semanas de gestação
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6 meses
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: 6 meses, se for confirmado que uma participante engravida clinicamente durante este período, o endpoint de seguimento será prolongado até haver um desfecho da gravidez
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Aborto espontâneo é definido como a perda da gravidez antes das 28 semanas de gestação
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6 meses, se for confirmado que uma participante engravida clinicamente durante este período, o endpoint de seguimento será prolongado até haver um desfecho da gravidez
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Taxa de parto prematuro
Prazo: 6 meses, se um participante for confirmado com uma gravidez clínica durante este período, o ponto final do acompanhamento será estendido até haver um desfecho da gravidez
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O parto pré-termo é definido como o parto entre as 28 e as 37 semanas de gestação
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6 meses, se um participante for confirmado com uma gravidez clínica durante este período, o ponto final do acompanhamento será estendido até haver um desfecho da gravidez
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Taxa de nascimentos vivos
Prazo: 6 meses, se for confirmado que uma participante engravida clinicamente durante este período, o ponto final do acompanhamento será prolongado até haver um resultado da gravidez
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Nascimento vivo é definido como o parto de qualquer número de neonatos nascidos com 26 ou mais semanas de gestação com sinais de vida
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6 meses, se for confirmado que uma participante engravida clinicamente durante este período, o ponto final do acompanhamento será prolongado até haver um resultado da gravidez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC2025-0013-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .