Аутологичная терапия децидуализированными натуральными киллерами при репродуктивной недостаточности
13 ноября 2025 г. обновлено: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование терапии аутологичными децидуальноподобными NK-клетками при репродуктивной недостаточности, ассоциированной с аномалиями маточных натуральных киллеров
Цель данного исследования — проверить эффективность индукции in vitro терапии аутологичными децидуа-подобными NK-клетками при репродуктивной недостаточности, связанной с аномалиями маточных NK-клеток.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники с репродуктивными нарушениями и репродуктивными намерениями будут набраны и обследованы.
После получения их информированного согласия будет проведен анализ менструальной крови.
Участники с аномалиями NK-клеток в менструальной крови будут случайным образом распределены в группу перфузии NK-клеток или контрольную группу в соотношении 2:1.
После завершения двух курсов терапии NK-клетками группа перфузии NK-клеток перейдет в период наблюдения, в то время как контрольная группа не будет получать вмешательств после рандомизации и перейдет в период наблюдения напрямую.
Следующая информация будет регистрироваться для всех участников, прошедших анализ NK-клеток менструальной крови, включая результаты анализа менструальной крови, попытки зачатия и исходы беременности в течение периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
159
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yali Hu
- Номер телефона: 11201 86-025-83106666
- Электронная почта: glyyhuyali@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hui Zhu
- Номер телефона: 54330 86-025-8310666
- Электронная почта: zhuhui1231@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Репродуктивная недостаточность с аномальными естественными киллерными (NK) клетками эндометрия в менструальной крови;
- С четким намерением зачать ребенка;
- Нормальная функция яичников или преждевременная недостаточность яичников с наличием ≥2 высококачественных криоконсервированных эмбрионов, доступных для переноса;
- Толщина эндометрия, измеренная трансвагинальным УЗИ в периовуляторный период ≥7 мм;
- Индекс массы тела (ИМТ) между 18 кг/м² и 28 кг/м²;
- Готовность соблюдать план наблюдения данного исследования.
Критерии исключения:
- Использование модуляторов рецепторов прогестерона;
- Аномалии хромосомного кариотипа у одного из партнеров, без идентификации эуплоидного эмбриона с помощью преимплантационного генетического тестирования на анеуплоидию;
- Тяжелый эндометриоз или аденомиоз, миомы матки, влияющие на морфологию полости матки, пороки развития матки, внутриматочные синехии или тонкий эндометрий;
- Неконтролируемые аутоиммунные или эндокринные заболевания;
- Противопоказания к беременности;
- Наличие злокачественных новообразований в анамнезе;
- Участие в других клинических исследованиях;
- Аллергия на продукты крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа перфузии NK-клеток
Принятие терапии NK-клетками
|
Завершение двух курсов терапии NK-клетками
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Не принимает терапию NK-клетками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 6 месяцев, если у участницы подтверждается клиническая беременность в течение этого периода, конечная точка наблюдения будет продлена до исхода беременности
|
Текущая беременность определяется как срок беременности не менее 12 недель, при этом ультразвуковое исследование указывает на сердечную деятельность плода и размеры плода, соответствующие гестационному возрасту
|
6 месяцев, если у участницы подтверждается клиническая беременность в течение этого периода, конечная точка наблюдения будет продлена до исхода беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения NK-клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение показателей NK-клеток в анализе менструальной крови после внутриматочной перфузии аутологичных децидуализированных NK-клеток
|
6 месяцев
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая беременность определяется как наличие гестационного мешка в полости матки, подтвержденное ультразвуковым исследованием на сроке 5-7 недель беременности
|
6 месяцев
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: 6 месяцев, если у участницы подтверждается клиническая беременность в течение этого периода, конечная точка наблюдения будет продлена до исхода беременности
|
Выкидыш определяется как потеря беременности до 28 недель гестации
|
6 месяцев, если у участницы подтверждается клиническая беременность в течение этого периода, конечная точка наблюдения будет продлена до исхода беременности
|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: 6 месяцев, если у участницы подтверждается клиническая беременность в течение этого периода, конечная точка наблюдения будет продлена до исхода беременности
|
Преждевременные роды определяются как роды, происходящие на сроке от 28 до 37 недель беременности
|
6 месяцев, если у участницы подтверждается клиническая беременность в течение этого периода, конечная точка наблюдения будет продлена до исхода беременности
|
|
Частота живорождения
Временное ограничение: 6 месяцев, если у участницы подтверждается клиническая беременность в течение этого периода, конечная точка наблюдения будет продлена до исхода беременности
|
Живорождением считается рождение любого количества новорожденных на сроке 26 недель беременности или более с признаками жизни
|
6 месяцев, если у участницы подтверждается клиническая беременность в течение этого периода, конечная точка наблюдения будет продлена до исхода беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC2025-0013-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .