자궁 내막 유사 자가 자연살세포 치료법을 이용한 생식 장애 치료
2025년 11월 13일 업데이트: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
자궁 자연살해세포 이상과 관련된 생식 실패에 대한 자가 유래 탈락막 유사 자연살해세포 치료법에 관한 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 연구
본 연구의 목적은 자궁 NK 세포 이상과 관련된 생식 장애에 대한 자가 유래 탈락막 유사 NK 세포 치료의 체외 유도 효능을 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
생식 실패 및 생식 의도를 가진 참가자를 모집하고 선별합니다.
참가자의 동의를 얻은 후, 월경 혈액 분석이 수행됩니다.
월경 혈액 NK 세포 이상이 있는 참가자는 2:1 비율로 NK 세포 주입 군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
NK 세포 치료 2회를 완료한 후, NK 세포 주입 군은 추적 관찰 기간에 들어가며, 대조군은 무작위 배정 후 중재를 받지 않고 바로 추적 관찰 기간에 들어갑니다.
월경 혈액 NK 세포 분석을 받은 모든 참가자에 대해 다음 정보가 기록됩니다: 월경 혈액 분석 결과, 임신 시도, 추적 관찰 기간 동안의 임신 결과를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
159
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yali Hu
- 전화번호: 11201 86-025-83106666
- 이메일: glyyhuyali@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hui Zhu
- 전화번호: 54330 86-025-8310666
- 이메일: zhuhui1231@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 월경혈에서 이상 자궁내막 자연살세포(NK 세포)를 동반한 생식 실패;
- 임신을 위한 명확한 의도를 가진 경우;
- 정상 난소 기능, 또는 이식 가능한 고품질 동결 보관 배아 ≥2개를 보유한 조기 난소 기능 부전;
- 배란기 경질초음파로 측정한 자궁내막 두께 ≥7 mm;
- 체질량지수(BMI) 18 kg/m²에서 28 kg/m² 사이;
- 본 연구의 추적 관찰 계획을 준수할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 프로게스테론 수용체 조절제 사용;
- 부부 중 한쪽의 염색체 핵형 이상이 있고, 배아이식전유전자검사를 통해 정상 배아가 확인되지 않은 경우;
- 중증 자궁내막증 또는 자궁선근증, 자궁강 형태에 영향을 미치는 자궁근종, 자궁 기형, 자궁내 유착, 또는 얇은 자궁내막;
- 조절되지 않은 자가면역 또는 내분비 질환;
- 임신 금기증;
- 악성 종양 병력;
- 다른 임상 연구 참여 중;
- 혈액 제제 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NK 세포 관류 그룹
NK 세포 치료 수락
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NK 세포 치료 2회 완료
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간섭 없음: 대조군
NK 세포 치료를 받지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 중인 임신율
기간: 6개월, 이 기간 동안 참가자가 임신이 임상적으로 확인된 경우, 임신 결과가 나올 때까지 추적 관찰 종료점이 연장됩니다
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진행 중인 임신은 임신 12주 이상으로, 초음파 검사상 태아 심장 박동이 확인되고 태아 크기가 임신 주수와 일치하는 경우를 의미합니다
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6개월, 이 기간 동안 참가자가 임신이 임상적으로 확인된 경우, 임신 결과가 나올 때까지 추적 관찰 종료점이 연장됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NK 세포 개선률
기간: 6개월
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자가 자궁내막 유사 NK 세포 자궁내 관류 후 월경혈 분석에서 NK 세포 개선률
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6개월
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임상 임신율
기간: 6개월
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임신 5~7주 경 초음파 검사에서 자궁강 내 임신낭이 확인된 경우를 임상적 임신으로 정의합니다
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6개월
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유산률
기간: 6개월, 이 기간 동안 참가자가 임신이 임상적으로 확인되면 추적 관찰 종료점은 임신 결과가 나올 때까지 연장됩니다
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유산은 임신 28주 이전에 발생하는 임신 손실로 정의됩니다
|
6개월, 이 기간 동안 참가자가 임신이 임상적으로 확인되면 추적 관찰 종료점은 임신 결과가 나올 때까지 연장됩니다
|
|
조산율
기간: 6개월, 이 기간 동안 참가자가 임신이 임상적으로 확인되면, 임신 결과가 나올 때까지 추적 관찰 종료점이 연장됩니다
|
조산은 임신 28주에서 37주 사이에 분만되는 것으로 정의됩니다
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6개월, 이 기간 동안 참가자가 임신이 임상적으로 확인되면, 임신 결과가 나올 때까지 추적 관찰 종료점이 연장됩니다
|
|
생존 출생률
기간: 6개월, 이 기간 동안 참가자가 임신이 임상적으로 확인되면, 임신 결과가 나올 때까지 추적 관찰 종료점이 연장됩니다
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생존 출산은 임신 26주 이상으로 태어난 생명 징후가 있는 신생아의 출산을 의미합니다
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6개월, 이 기간 동안 참가자가 임신이 임상적으로 확인되면, 임신 결과가 나올 때까지 추적 관찰 종료점이 연장됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SC2025-0013-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NK 세포 관류 군에 대한 임상 시험
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