Autologinen decidua-tyyppisten luonnollisten tappajasolujen hoito hedelmällisyyshäiriöihin
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus autologisesta deciduaalisen kaltaisten NK-solujen hoidosta hedelmällisyyden häiriöihin, jotka liittyvät epänormaaleihin kohdunluonnollisiin tappajasoluihin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on todentaa autologisen deidualisten NK-solujen hoidon teho in vitro -induktiona hedelmällisyysongelmiin, jotka liittyvät kohdun NK-solujen poikkeavuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmällisyyshäiriöistä kärsivät ja lisääntymisaikomuksia omaavat osallistujat rekrytoidaan ja seulotaan.
Heidän informoitu suostumuksensa saatuaan suoritetaan kuukautisverianalyysi.
Kuukautisveren NK-solupoikkeavuuksista kärsivät osallistujat arvotaan satunnaisesti joko NK-soluperfuusio-ryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 2:1.
Kahden NK-soluhoidon kierroksen suorittamisen jälkeen NK-soluperfuusio-ryhmä siirtyy seurantajaksoon, kun taas kontrolliryhmä ei saa interventioita randomisoinnin jälkeen ja siirtyy suoraan seurantajaksolle.
Seuraavat tiedot tallennetaan kaikille kuukautisveren NK-soluanalyysin läpikäyneille osallistujille, mukaan lukien kuukautisverianalyysin tulokset, raskauden yrittämiset ja raskauden lopputulokset seurantajaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
159
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yali Hu
- Puhelinnumero: 11201 86-025-83106666
- Sähköposti: glyyhuyali@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hui Zhu
- Puhelinnumero: 54330 86-025-8310666
- Sähköposti: zhuhui1231@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymishäiriö epänormaaleilla endometrian luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) määrillä kuukautisveressä;
- Selkeä tarkoitus tulla raskaaksi;
- Normaali munasarjatoiminta tai ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jossa on saatavilla ≥2 laadukasta kylmäsäilytettyä alkioita siirtoa varten;
- Emättimellisellä ultraäänellä mitattu endometriumpaksuus ovulaationaikana ≥7 mm;
- Painoindeksi (BMI) välillä 18 kg/m² ja 28 kg/m²;
- Halukkuus noudattaa tämän tutkimuksen seurantasuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Progesteronireseptorimodulaattoreiden käyttö;
- Toisen parin kromosomikaryotyppi poikkeava, eikä euploidista alkiota ole tunnistettu esi-implantaatiogeneettisellä aneuploidiatestauksella;
- Vaikea endometrioosi tai adenomyoosi, kohdun myoomat jotka vaikuttavat kohdunontelon muotoon, kohdun epämuodostumat, kohdun sisäiset adhesiot tai ohut endometrium;
- Hallitsemattomat autoimmuuni- tai endokriinisairaudet;
- Raskauden vasta-aiheet;
- Malignanttien kasvainten historia;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Allergia verituotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NK-solujen perfuusio-ryhmä
NK-soluhoidon hyväksyminen
|
Kahden NK-soluterapiakierron suorittaminen
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei hyväksytä NK-soluhoidon saajia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käynnissä oleva raskausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, jos osallistujan kliinisesti varmistetaan tulevan raskaaksi tänä aikana, seurantapäätteenä jatketaan raskauden lopputulokseen saakka
|
Käynnissä oleva raskaus määritellään vähintään 12 viikon raskausajaksi, kun ultraäänitutkimus osoittaa sikiön sydämensykkelytoiminnan ja sikiön koon, joka vastaa raskausikää
|
6 kuukautta, jos osallistujan kliinisesti varmistetaan tulevan raskaaksi tänä aikana, seurantapäätteenä jatketaan raskauden lopputulokseen saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NK-solujen parantumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parannusaste NK-soluissa kuukautisverianalyysissä autologisten deciduaalisia NK-soluja muistuttavien solujen kohdun sisäisen perfusion jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen raskaus määritellään sikiöpussin esiintymiseksi kohdunontelossa ultraäänitutkimuksessa 5-7 viikon raskauden aikana
|
6 kuukautta
|
|
Keskenmenoprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, jos osallistujan kliininen raskaus varmistetaan tänä aikana, seurantapäätetapahtuma jatkuu, kunnes raskaudella on lopputulos
|
Keskenmeno määritellään raskauden menetykseksi ennen 28. raskausviikkoa
|
6 kuukautta, jos osallistujan kliininen raskaus varmistetaan tänä aikana, seurantapäätetapahtuma jatkuu, kunnes raskaudella on lopputulos
|
|
Ennenaikainen syntymäprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, jos osallistujan vahvistetaan saavan kliinisen raskauden tänä aikana, seurantapäätetapahtumaa jatketaan, kunnes raskaudella on lopputulos
|
Ennenaikainen synnytys määritellään synnytykseksi 28.–37. raskausviikolla
|
6 kuukautta, jos osallistujan vahvistetaan saavan kliinisen raskauden tänä aikana, seurantapäätetapahtumaa jatketaan, kunnes raskaudella on lopputulos
|
|
Elävänä syntyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, jos osallistujan varmistetaan saavan kliinisesti raskauden tänä aikana, seurantapäätteenä jatketaan, kunnes raskaudella on lopputulos
|
Elävänä syntyminen määritellään minkä tahansa määrän vastasyntyneiden synnyttämiseksi, jotka ovat syntyneet 26 tai enemmän raskausviikkoja täytettyinä elonmerkkejä osoittaen
|
6 kuukautta, jos osallistujan varmistetaan saavan kliinisesti raskauden tänä aikana, seurantapäätteenä jatketaan, kunnes raskaudella on lopputulos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC2025-0013-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .