Autolog terapi med decidual-lika naturliga mördarceller för reproduktionssvikt
13 november 2025 uppdaterad av: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie om autolog terapi med decidual-lika NK-celler för reproduktivt misslyckande associerat med onormala uterina NK-celler
Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten av in vitro-induktion av autolog decidual-liknande NK-cellsterapi för reproduktivt misslyckande associerat med onormalt beteende hos NK-celler i livmodern.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med reproduktionsproblem och reproduktionsintentioner kommer att rekryteras och screenas.
Efter att ha erhållit deras informerade samtycke kommer menstruationsblodanalys att utföras.
Deltagare med onormala NK-celler i menstruationsblodet kommer att slumpmässigt fördelas till antingen NK-cellperfusionsgruppen eller kontrollgruppen i förhållandet 2:1.
Efter att ha genomfört två omgångar av NK-cellsterapi kommer NK-cellperfusionsgruppen att ingå i uppföljningsperioden, medan kontrollgruppen inte kommer att få några interventioner efter randomisering och kommer att ingå i uppföljningsperioden direkt.
Följande information kommer att registreras för alla deltagare som genomgår menstruationsblod-NK-cellsanalys, inklusive resultat från menstruationsblodanalys, försök att bli gravid och graviditetsutfall under uppföljningsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
159
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yali Hu
- Telefonnummer: 11201 86-025-83106666
- E-post: glyyhuyali@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hui Zhu
- Telefonnummer: 54330 86-025-8310666
- E-post: zhuhui1231@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Reproduktionssvikt med onormala endometriella naturliga mördarceller (NK-celler) i menstruationsblod;
- Med tydlig avsikt att bli gravid;
- Normal äggstocksfunktion, eller prematur äggstockssvikt med ≥2 högkvalitativa kryobevarade embryon tillgängliga för överföring;
- Endometriumtjocklek mätt med transvaginal ultraljud under periovulatorisk period ≥7 mm;
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 kg/m² och 28 kg/m²;
- Beredd att följa uppföljningsplanen för denna studie.
Exklusionskriterier:
- Användning av progesteronreceptormodulatorer;
- En av parets kromosomkaryotypavvikelser, utan euploidt embryo identifierat via preimplantatorisk genetisk testning för aneuploidi;
- Svår endometrios eller adenomyos, livmoderfibroider som påverkar livmoderhålans morfologi, livmodermissbildningar, intrauterina adhesioner eller tunn endometrium;
- Okontrollerade autoimmuna eller endokrina störningar;
- Kontraindikationer för graviditet;
- Tidigare maligna tumörer;
- Deltagande i andra kliniska studier;
- Allergi mot blodprodukter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NK-cellperfusionsgrupp
Accepterar NK-cellsterapi
|
Genomförande av två omgångar av NK-cellsterapi
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Accepterar inte NK-cellsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 månader, om en deltagare bekräftas få en klinisk graviditet under denna period, kommer uppföljningsslutpunkten att förlängas tills det finns ett graviditetsutfall
|
Pågående graviditet definieras som minst 12 veckors graviditet, med ultraljud som visar fosterhjärtaktivitet och fosterstorlek som överensstämmer med graviditetslängden
|
6 månader, om en deltagare bekräftas få en klinisk graviditet under denna period, kommer uppföljningsslutpunkten att förlängas tills det finns ett graviditetsutfall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringstakt för NK-celler
Tidsram: 6 månader
|
Förbättringsfrekvens av NK-celler i menstruationsblodsanalys efter intrauterin perfusion av autologa decidual-liknande NK-celler
|
6 månader
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk graviditet definieras som närvaron av en graviditetssäck i livmoderns hålighet enligt ultraljudsundersökning vid 5-7 veckors graviditet
|
6 månader
|
|
Abortfrekvens
Tidsram: 6 månader, om en deltagare bekräftas ha en klinisk graviditet under denna period, kommer uppföljningsslutpunkten att förlängas tills det finns ett graviditetsutfall
|
Miskott definieras som graviditetsförlust före 28:e veckan
|
6 månader, om en deltagare bekräftas ha en klinisk graviditet under denna period, kommer uppföljningsslutpunkten att förlängas tills det finns ett graviditetsutfall
|
|
Förekomst av för tidig födsel
Tidsram: 6 månader, om en deltagare bekräftas få en klinisk graviditet under denna period kommer uppföljningsändamålet att förlängas tills det finns ett graviditetsutfall
|
För tidig födsel definieras som förlossning vid 28 till 37 veckors graviditet
|
6 månader, om en deltagare bekräftas få en klinisk graviditet under denna period kommer uppföljningsändamålet att förlängas tills det finns ett graviditetsutfall
|
|
Födelsefrekvens
Tidsram: 6 månader, om en deltagare bekräftas bli kliniskt gravid under denna period kommer uppföljningsslutpunkten att förlängas tills det finns ett graviditetsutfall
|
Live birth definieras som förlossning av ett eller flera nyfödda barn som fötts vid 26 eller fler veckors graviditet med tecken på liv
|
6 månader, om en deltagare bekräftas bli kliniskt gravid under denna period kommer uppföljningsslutpunkten att förlängas tills det finns ett graviditetsutfall
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC2025-0013-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .