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Autologe dezidual-ähnliche Natürliche Killerzellen-Therapie bei Reproduktionsstörungen

13. November 2025 aktualisiert von: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur autologen Therapie mit deziduaähnlichen NK-Zellen bei Reproduktionsstörungen im Zusammenhang mit abnormalen uterinen natürlichen Killerzellen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der in vitro-Induktion von autologen decidual-ähnlichen NK-Zelltherapien für reproduktives Versagen im Zusammenhang mit Abnormalitäten der uterinen NK-Zellen zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Reproduktionsstörungen und Reproduktionsabsichten werden rekrutiert und gescreent. Nach Einholung ihrer Einwilligung nach Aufklärung wird eine Menstrualblutanalyse durchgeführt. Teilnehmer mit Menstrualblut-NK-Zell-Anomalien werden im Verhältnis 2:1 entweder der NK-Zell-Perfusionsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Nach Abschluss von zwei Runden der NK-Zell-Therapie tritt die NK-Zell-Perfusionsgruppe in die Nachbeobachtungsphase ein, während die Kontrollgruppe nach der Randomisierung keine Interventionen erhält und direkt in die Nachbeobachtungsphase eintritt. Bei allen Teilnehmern, die sich einer Menstrualblut-NK-Zell-Analyse unterziehen, werden folgende Informationen erfasst, einschließlich der Menstrualblutanalyseergebnisse, der Versuche, schwanger zu werden, und der Schwangerschaftsergebnisse während der Nachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reproduktionsstörung mit abnormalen endometrialen natürlichen Killerzellen (NK-Zellen) im Menstruationsblut;
  • Mit klarer Absicht, schwanger zu werden;
  • Normale Eierstockfunktion oder vorzeitige Eierstockinsuffizienz mit ≥2 hochwertigen kryokonservierten Embryonen verfügbar für den Transfer;
  • Endometriumdicke gemessen durch transvaginalen Ultraschall während der periovulatorischen Periode ≥7 mm;
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 kg/m² und 28 kg/m²;
  • Bereitschaft, dem Nachbeobachtungsplan dieser Studie zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Progesteronrezeptor-Modulatoren;
  • Chromosomale Karyotypanomalien bei einem der Partner, ohne euploiden Embryo nach Präimplantationsdiagnostik auf Aneuploidie identifiziert;
  • Schwere Endometriose oder Adenomyose, Uterusmyome, die die Gebärmutterhöhlenmorphologie beeinflussen, Uterusfehlbildungen, intrauterine Adhäsionen oder dünnes Endometrium;
  • Unkontrollierte Autoimmun- oder endokrine Störungen;
  • Kontraindikationen für eine Schwangerschaft;
  • Anamnese von bösartigen Tumoren;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Allergie gegen Blutprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NK-Zell-Perfusionsgruppe
Akzeptierende NK-Zellentherapie
Biologisch: NK-Zell-Perfusionsgruppe
Abschluss von zwei Runden NK-Zelltherapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine NK-Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate, wenn bei einem Teilnehmer während dieses Zeitraums eine klinische Schwangerschaft bestätigt wird, wird der Nachbeobachtungsendpunkt bis zum Eintritt eines Schwangerschaftsausgangs verlängert
Eine fortbestehende Schwangerschaft wird definiert als mindestens 12 Wochen Schwangerschaftsdauer, wobei Ultraschall fetale Herzaktivität und eine fetale Größe anzeigt, die mit dem Schwangerschaftsalter übereinstimmt
6 Monate, wenn bei einem Teilnehmer während dieses Zeitraums eine klinische Schwangerschaft bestätigt wird, wird der Nachbeobachtungsendpunkt bis zum Eintritt eines Schwangerschaftsausgangs verlängert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate der NK-Zellen
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserungsrate der NK-Zellen in der Menstruationsblutanalyse nach intrauteriner Perfusion von autologen decidual-ähnlichen NK-Zellen
6 Monate
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein eines Gestationssacks in der Gebärmutterhöhle, wie durch Ultraschall in der 5. bis 7. Schwangerschaftswoche angezeigt
6 Monate
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 6 Monate, wenn bei einem Teilnehmer in diesem Zeitraum eine klinische Schwangerschaft bestätigt wird, wird der Nachbeobachtungs-Endpunkt bis zum Eintritt eines Schwangerschaftsausgangs verlängert
Eine Fehlgeburt wird definiert als der Verlust der Schwangerschaft vor der 28. Schwangerschaftswoche
6 Monate, wenn bei einem Teilnehmer in diesem Zeitraum eine klinische Schwangerschaft bestätigt wird, wird der Nachbeobachtungs-Endpunkt bis zum Eintritt eines Schwangerschaftsausgangs verlängert
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: 6 Monate, wenn bei einem Teilnehmer in diesem Zeitraum eine klinische Schwangerschaft bestätigt wird, wird der Nachbeobachtungs-Endpunkt bis zum Eintritt eines Schwangerschaftsausgangs verlängert
Eine Frühgeburt ist definiert als eine Entbindung zwischen der 28. und 37. Schwangerschaftswoche
6 Monate, wenn bei einem Teilnehmer in diesem Zeitraum eine klinische Schwangerschaft bestätigt wird, wird der Nachbeobachtungs-Endpunkt bis zum Eintritt eines Schwangerschaftsausgangs verlängert
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 6 Monate, falls bei einem Teilnehmer in diesem Zeitraum eine klinische Schwangerschaft bestätigt wird, wird der Nachbeobachtungsendpunkt bis zum Eintritt eines Schwangerschaftsausgangs verlängert
Eine Lebendgeburt ist definiert als die Entbindung einer beliebigen Anzahl von Neugeborenen, die nach 26 oder mehr Schwangerschaftswochen geboren wurden und Lebenszeichen aufweisen
6 Monate, falls bei einem Teilnehmer in diesem Zeitraum eine klinische Schwangerschaft bestätigt wird, wird der Nachbeobachtungsendpunkt bis zum Eintritt eines Schwangerschaftsausgangs verlängert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The University of Science and Technology of China
Sir Run Run Shaw Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC2025-0013-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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