Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con Cellule Natural Killer Autologhe di Tipo Deciduale per Insufficienza Riproduttiva

13 novembre 2025 aggiornato da: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, Randomizzato e Controllato sulla Terapia con Cellule NK Deciduali Autologhe per l'Insufficienza Riproduttiva Associata a Cellule NK Uterine Anomale

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia dell'induzione in vitro della terapia con cellule NK deciduali-like autologhe per l'insufficienza riproduttiva associata ad anomalie delle cellule NK uterine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con insufficienza riproduttiva e intenzioni riproduttive verranno reclutati e sottoposti a screening. Dopo aver ottenuto il loro consenso informato, verrà eseguita l'analisi del sangue mestruale. I partecipanti con anomalie delle cellule NK nel sangue mestruale verranno assegnati casualmente al gruppo di perfusione di cellule NK o al gruppo di controllo in un rapporto di 2:1. Dopo aver completato due cicli di terapia con cellule NK, il gruppo di perfusione di cellule NK entrerà nel periodo di follow-up, mentre il gruppo di controllo non riceverà interventi dopo la randomizzazione ed entrerà direttamente nel periodo di follow-up. Le seguenti informazioni verranno registrate per tutti i partecipanti che si sottopongono all'analisi delle cellule NK nel sangue mestruale, inclusi i risultati dell'analisi del sangue mestruale, i tentativi di concepimento e gli esiti della gravidanza durante il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Insufficienza riproduttiva con cellule natural killer (NK) endometriali anomale nel sangue mestruale;
  • Con chiara intenzione di concepire;
  • Funzione ovarica normale, o insufficienza ovarica precoce con ≥2 embrioni crioconservati di alta qualità disponibili per il transfer;
  • Spessore endometriale misurato con ecografia transvaginale durante il periodo periovulatorio ≥7 mm;
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m² e 28 kg/m²;
  • Disponibilità a rispettare il piano di follow-up di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di modulatori del recettore del progesterone;
  • Anomalie del cariotipo cromosomico di uno dei partner, senza embrione euploide identificato tramite test genetico preimpianto per aneuploidie;
  • Endometriosi grave o adenomiosi, fibromi uterini che alterano la morfologia della cavità uterina, malformazioni uterine, aderenze intrauterine o endometrio sottile;
  • Disturbi autoimmuni o endocrini non controllati;
  • Controindicazioni alla gravidanza;
  • Storia di tumori maligni;
  • Partecipazione ad altri studi clinici;
  • Allergia a prodotti ematici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di perfusione di cellule NK
Accettazione della terapia con cellule NK
Biologico: Gruppo di perfusione delle cellule NK
Completamento di due cicli di terapia con cellule NK
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non accetta la terapia con cellule NK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 6 mesi, se una partecipante viene confermata in stato di gravidanza clinicamente durante questo periodo, l'endpoint di follow-up verrà esteso fino a quando non si verifica un esito della gravidanza
La gravidanza in corso è definita come almeno 12 settimane di gestazione, con ecografia che indica attività cardiaca fetale e dimensioni fetali coerenti con l'età gestazionale
6 mesi, se una partecipante viene confermata in stato di gravidanza clinicamente durante questo periodo, l'endpoint di follow-up verrà esteso fino a quando non si verifica un esito della gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento delle cellule NK
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di miglioramento delle cellule NK nell'analisi del sangue mestruale dopo perfusione intrauterina di cellule NK autologhe simili a deciduali
6 mesi
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravidanza clinica è definita come la presenza di un sacco gestazionale nella cavità uterina come indicato dall'ecografia a 5-7 settimane di gestazione
6 mesi
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 6 mesi, se un partecipante conferma di ottenere una gravidanza clinicamente durante questo periodo, l'endpoint del follow-up sarà esteso fino a quando non c'è un esito della gravidanza
L'aborto spontaneo è definito come la perdita della gravidanza prima delle 28 settimane di gestazione
6 mesi, se un partecipante conferma di ottenere una gravidanza clinicamente durante questo periodo, l'endpoint del follow-up sarà esteso fino a quando non c'è un esito della gravidanza
Tasso di nascita pretermine
Lasso di tempo: 6 mesi, se un partecipante viene confermato ottenere una gravidanza clinicamente durante questo periodo, l'endpoint di follow-up verrà esteso fino a quando non c'è un esito della gravidanza
Il parto pretermine è definito come il parto tra le 28 e le 37 settimane di gestazione
6 mesi, se un partecipante viene confermato ottenere una gravidanza clinicamente durante questo periodo, l'endpoint di follow-up verrà esteso fino a quando non c'è un esito della gravidanza
Tasso di nascite vive
Lasso di tempo: 6 mesi, se durante questo periodo viene confermata una gravidanza clinicamente rilevante in un partecipante, l'endpoint del follow-up verrà esteso fino all'esito della gravidanza
La nascita vivente è definita come il parto di un qualsiasi numero di neonati nati a 26 o più settimane di gestazione con segni di vita
6 mesi, se durante questo periodo viene confermata una gravidanza clinicamente rilevante in un partecipante, l'endpoint del follow-up verrà esteso fino all'esito della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The University of Science and Technology of China
Sir Run Run Shaw Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC2025-0013-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di perfusione delle cellule NK

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi