Terapia con Células Asesinas Naturales Deciduales Autólogas para el Fallo Reproductivo
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Estudio Clínico Prospectivo, Multicéntrico y Controlado Aleatorizado sobre la Terapia con Células NK Deciduales Autólogas para el Fallo Reproductivo Asociado a Células Natural Killer Uterinas Anormales
El objetivo de este estudio es verificar la eficacia de la inducción in vitro de terapia con células NK autólogas de tipo decidual para el fallo reproductivo asociado con anomalías de las células NK uterinas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán y evaluarán a participantes con fallo reproductivo e intenciones reproductivas.
Tras obtener su consentimiento informado, se realizará un análisis de sangre menstrual.
Los participantes con anomalías en las células NK de sangre menstrual se asignarán aleatoriamente al grupo de perfusión de células NK o al grupo de control en una proporción de 2:1.
Después de completar dos rondas de terapia con células NK, el grupo de perfusión de células NK entrará en el período de seguimiento, mientras que el grupo de control no recibirá intervenciones tras la aleatorización y entrará directamente en el período de seguimiento.
Se registrará la siguiente información para todos los participantes que se sometan al análisis de células NK en sangre menstrual, incluyendo los resultados del análisis de sangre menstrual, los intentos de concebir y los resultados del embarazo durante el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
159
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yali Hu
- Número de teléfono: 11201 86-025-83106666
- Correo electrónico: glyyhuyali@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hui Zhu
- Número de teléfono: 54330 86-025-8310666
- Correo electrónico: zhuhui1231@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fallo reproductivo con células asesinas naturales (NK) endometriales anormales en sangre menstrual;
- Con intención clara de concebir;
- Función ovárica normal, o insuficiencia ovárica prematura con ≥2 embriones criopreservados de alta calidad disponibles para transferencia;
- Espesor endometrial medido por ecografía transvaginal durante el período periovulatorio ≥7 mm;
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 kg/m² y 28 kg/m²;
- Disposición para cumplir con el plan de seguimiento de este estudio.
Criterios de exclusión:
- Uso de moduladores de receptores de progesterona;
- Alteraciones en el cariotipo cromosómico de uno de los miembros de la pareja, sin identificación de embrión euploide mediante prueba genética preimplantacional para aneuploidías;
- Endometriosis o adenomiosis severa, miomas uterinos que afecten la morfología de la cavidad uterina, malformaciones uterinas, adherencias intrauterinas o endometrio delgado;
- Trastornos autoinmunes o endocrinos no controlados;
- Contraindicaciones para el embarazo;
- Antecedentes de tumores malignos;
- Participación en otros estudios clínicos;
- Alergia a productos sanguíneos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de perfusión de células NK
Aceptación de terapia con células NK
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Completar dos rondas de terapia con células NK
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Sin intervención: Grupo de control
No aceptar terapia con células NK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 6 meses, si se confirma que una participante logra un embarazo clínico durante este período, el punto final del seguimiento se extenderá hasta que haya un resultado del embarazo
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El embarazo en curso se define como al menos 12 semanas de gestación, con ecografía que indica actividad cardíaca fetal y tamaño fetal consistente con la edad gestacional
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6 meses, si se confirma que una participante logra un embarazo clínico durante este período, el punto final del seguimiento se extenderá hasta que haya un resultado del embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mejora de las células NK
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de mejora de las células NK en el análisis de sangre menstrual después de la perfusión intrauterina de células NK deciduales autólogas similares
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6 meses
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El embarazo clínico se define como la presencia de un saco gestacional en la cavidad uterina según lo indicado por ecografía a las 5-7 semanas de gestación
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6 meses
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 6 meses, si se confirma que una participante queda clínicamente embarazada durante este período, el punto final del seguimiento se extenderá hasta que haya un resultado del embarazo
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El aborto espontáneo se define como la pérdida del embarazo antes de las 28 semanas de gestación
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6 meses, si se confirma que una participante queda clínicamente embarazada durante este período, el punto final del seguimiento se extenderá hasta que haya un resultado del embarazo
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Tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: 6 meses, si se confirma que una participante logra un embarazo clínico durante este período, el punto final de seguimiento se extenderá hasta que haya un resultado del embarazo
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El parto prematuro se define como el parto entre las 28 y 37 semanas de gestación
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6 meses, si se confirma que una participante logra un embarazo clínico durante este período, el punto final de seguimiento se extenderá hasta que haya un resultado del embarazo
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 6 meses, si se confirma que una participante queda clínicamente embarazada durante este período, el punto final del seguimiento se extenderá hasta que haya un resultado del embarazo
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El nacimiento vivo se define como el parto de cualquier número de neonatos nacidos con 26 o más semanas de gestación con signos de vida
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6 meses, si se confirma que una participante queda clínicamente embarazada durante este período, el punto final del seguimiento se extenderá hasta que haya un resultado del embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC2025-0013-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .