自体性蜕膜样自然杀伤细胞疗法治疗生殖功能障碍
2025年11月13日 更新者：Yali Hu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
一项关于自体蜕膜样NK细胞治疗与子宫自然杀伤细胞异常相关的生殖失败的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
本研究旨在验证体外诱导自体蜕膜样NK细胞疗法对于与子宫NK细胞异常相关的生殖障碍的疗效。
研究概览
详细说明
计划招募并筛选有生育障碍和生育意愿的参与者。
在获得知情同意后，将进行月经血分析。
月经血NK细胞异常的参与者将按2:1的比例随机分配至NK细胞灌注组或对照组。
完成两轮NK细胞治疗后，NK细胞灌注组将进入随访期，而对照组在随机分组后不接受干预措施，直接进入随访期。
所有接受月经血NK细胞分析的参与者都将记录以下信息，包括月经血分析结果、随访期间的备孕尝试及妊娠结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
159
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yali Hu
- 电话号码：11201 86-025-83106666
- 邮箱：glyyhuyali@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Hui Zhu
- 电话号码：54330 86-025-8310666
- 邮箱：zhuhui1231@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 月经血中子宫内膜自然杀伤（NK）细胞异常导致的生殖障碍；
- 有明确妊娠意愿；
- 卵巢功能正常，或卵巢功能不全但拥有≥2个可供移植的优质冷冻胚胎；
- 经阴道超声检测排卵期子宫内膜厚度≥7毫米；
- 体重指数（BMI）介于18千克/平方米至28千克/平方米之间；
- 愿意遵守本研究的随访计划。
排除标准：
- 使用孕激素受体调节剂；
- 夫妻一方染色体核型异常，且经胚胎植入前非整倍体遗传学检测未发现整倍体胚胎；
- 严重子宫内膜异位症或子宫腺肌症、影响宫腔形态的子宫肌瘤、子宫畸形、宫腔粘连或子宫内膜过薄；
- 未受控制的自身免疫性疾病或内分泌疾病；
- 存在妊娠禁忌症；
- 恶性肿瘤病史；
- 正在参与其他临床研究；
- 对血液制品过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NK细胞灌注组
接受NK细胞疗法
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完成两轮NK细胞治疗
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无干预：对照组
不接受NK细胞疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续妊娠率
大体时间：6个月，如果在此期间参与者确认获得临床妊娠，随访终点将延长至妊娠结局出现
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持续妊娠定义为妊娠至少12周，超声检查显示胎儿心搏活动且胎儿大小与孕周相符
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6个月，如果在此期间参与者确认获得临床妊娠，随访终点将延长至妊娠结局出现
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NK细胞改善率
大体时间：6个月
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宫腔灌注自体蜕膜样NK细胞后经血分析中NK细胞改善率
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6个月
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临床妊娠率
大体时间：6个月
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临床妊娠的定义为：通过超声检查在妊娠5-7周时观察到子宫腔内存在孕囊
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6个月
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流产率
大体时间：6个月，如果在此期间参与者确认获得临床妊娠，随访终点将延长至妊娠结局出现
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流产被定义为妊娠28周前的妊娠丢失
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6个月，如果在此期间参与者确认获得临床妊娠，随访终点将延长至妊娠结局出现
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早产率
大体时间：6个月，在此期间若参与者确认获得临床妊娠，随访终点将延长直至妊娠结局
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早产定义为妊娠28至37周分娩
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6个月，在此期间若参与者确认获得临床妊娠，随访终点将延长直至妊娠结局
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活产率
大体时间：6个月，若参与者在此期间确认获得临床妊娠，随访终点将延长至妊娠结局出现
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活产定义为妊娠26周或以上、具有生命体征的任何数量新生儿的娩出
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6个月，若参与者在此期间确认获得临床妊娠，随访终点将延长至妊娠结局出现
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yali Hu、The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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