Autologe Decidua-achtige Natural Killer Celltherapie voor Reproductief Falen
13 november 2025 bijgewerkt door: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie over autologe decidua-achtige NK-celtherapie voor reproductief falen geassocieerd met abnormale uteriene natuurlijke killercellen
Het doel van deze studie is het verifiëren van de werkzaamheid van in vitro inductie van autologe decidua-achtige NK-celtherapie voor reproductief falen geassocieerd met afwijkingen van uteriene NK-cellen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met reproductief falen en reproductieve intenties zullen worden geworven en gescreend.
Na het verkrijgen van hun geïnformeerde toestemming zal menstruatiebloedanalyse worden uitgevoerd.
Deelnemers met afwijkingen in NK-cellen in menstruatiebloed zullen in een verhouding van 2:1 willekeurig worden toegewezen aan ofwel de NK-celperfusiegroep of de controlegroep.
Na het voltooien van twee rondes van NK-celtherapie zal de NK-celperfusiegroep de follow-upperiode ingaan, terwijl de controlegroep na randomisatie geen interventies zal ontvangen en direct de follow-upperiode ingaat.
De volgende informatie zal worden vastgelegd voor alle deelnemers die menstruatiebloed NK-celanalyse ondergaan, inclusief resultaten van menstruatiebloedanalyse, pogingen om zwanger te worden en zwangerschapsuitkomsten tijdens de follow-upperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
159
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yali Hu
- Telefoonnummer: 11201 86-025-83106666
- E-mail: glyyhuyali@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hui Zhu
- Telefoonnummer: 54330 86-025-8310666
- E-mail: zhuhui1231@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reproductief falen met abnormale endometriale natural killer (NK)-cellen in menstruatiebloed;
- Met duidelijke intentie om zwanger te worden;
- Normale ovariële functie, of premature ovariële insufficiëntie met ≥2 hoogwaardige gecryopreserveerde embryo's beschikbaar voor transfer;
- Endometriumdikte gemeten via transvaginale echografie tijdens de peri-ovulatieperiode ≥7 mm;
- Body mass index (BMI) tussen 18 kg/m² en 28 kg/m²;
- Bereid om het follow-upplan van deze studie na te leven.
Exclusiecriteria:
- Gebruik van progesteronreceptormodulatoren;
- Een van het paar heeft chromosomale karyotypeafwijkingen, zonder euploïd embryo geïdentificeerd via preïmplantatie genetische testen voor aneuploïdie;
- Ernstige endometriose of adenomyose, uterusmyomen die de baarmoederholtemorfologie beïnvloeden, baarmoederafwijkingen, intra-uteriene verklevingen, of dun endometrium;
- Ongereguleerde auto-immuun- of endocriene aandoeningen;
- Contra-indicaties voor zwangerschap;
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken;
- Allergie voor bloedproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NK-cel perfusiegroep
Accepteren van NK-celtherapie
|
Voltooien van twee rondes NK-celtherapie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen NK-celtherapie accepteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgaande zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden, als een deelnemer in deze periode een klinische zwangerschap bevestigd krijgt, wordt het follow-up eindpunt verlengd tot er een zwangerschapsuitkomst is
|
Een voortdurende zwangerschap wordt gedefinieerd als ten minste 12 weken zwangerschap, met echografie die foetale hartactiviteit aangeeft en foetale grootte consistent met de zwangerschapsduur
|
6 maanden, als een deelnemer in deze periode een klinische zwangerschap bevestigd krijgt, wordt het follow-up eindpunt verlengd tot er een zwangerschapsuitkomst is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringspercentage van NK-cellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbeteringspercentage van NK-cellen in menstruatiebloedanalyse na intra-uteriene perfusie van autologe decidua-achtige NK-cellen
|
6 maanden
|
|
Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszakje in de baarmoederholte zoals aangetoond door echografie bij 5-7 weken zwangerschap
|
6 maanden
|
|
Miskraampercentage
Tijdsspanne: 6 maanden, indien een deelnemer in deze periode wordt bevestigd een klinische zwangerschap te krijgen, zal het follow-up eindpunt worden verlengd tot er een zwangerschapsuitkomst is
|
Miskraam wordt gedefinieerd als het verlies van de zwangerschap vóór 28 weken zwangerschap
|
6 maanden, indien een deelnemer in deze periode wordt bevestigd een klinische zwangerschap te krijgen, zal het follow-up eindpunt worden verlengd tot er een zwangerschapsuitkomst is
|
|
Prematuregeboortecijfer
Tijdsspanne: 6 maanden, als een deelnemer in deze periode een klinische zwangerschap bevestigd krijgt, wordt het follow-up eindpunt verlengd tot er een zwangerschapsuitkomst is
|
Een vroeggeboorte wordt gedefinieerd als een bevalling tussen 28 en 37 weken zwangerschap
|
6 maanden, als een deelnemer in deze periode een klinische zwangerschap bevestigd krijgt, wordt het follow-up eindpunt verlengd tot er een zwangerschapsuitkomst is
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 6 maanden, als een deelnemer in deze periode een klinische zwangerschap bevestigt, wordt het follow-up eindpunt verlengd tot er een zwangerschapsuitkomst is
|
Levende geboorte wordt gedefinieerd als de geboorte van een of meer neonaten geboren na 26 of meer weken zwangerschap met tekenen van leven
|
6 maanden, als een deelnemer in deze periode een klinische zwangerschap bevestigt, wordt het follow-up eindpunt verlengd tot er een zwangerschapsuitkomst is
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SC2025-0013-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .