Thérapie par cellules NK déciduales autologues de type similaire pour les échecs de reproduction
13 novembre 2025 mis à jour par: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Étude Clinique Prospective, Multicentrique, Randomisée et Contrôlée sur la Thérapie par Cellules NK Déciduales Autologues pour l'Échec Reproductif Associé aux Cellules NK Utérines Anormales
L'objectif de cette étude est de vérifier l'efficacité de l'induction in vitro de cellules NK déciduales autologues pour le traitement des échecs de reproduction associés aux anomalies des cellules NK utérines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participantes présentant des échecs de reproduction et ayant des intentions de procréation seront recrutées et dépistées.
Après obtention de leur consentement éclairé, une analyse du sang menstruel sera réalisée.
Les participantes présentant des anomalies des cellules NK dans le sang menstruel seront réparties aléatoirement entre le groupe de perfusion de cellules NK et le groupe témoin selon un ratio de 2:1.
Après avoir complété deux cycles de thérapie par cellules NK, le groupe de perfusion de cellules NK entrera dans la période de suivi, tandis que le groupe témoin ne recevra pas d'interventions après la randomisation et entrera directement dans la période de suivi.
Les informations suivantes seront enregistrées pour toutes les participantes ayant subi une analyse des cellules NK dans le sang menstruel, incluant les résultats de l'analyse du sang menstruel, les tentatives de conception et les issues de grossesse durant la période de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
159
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yali Hu
- Numéro de téléphone: 11201 86-025-83106666
- E-mail: glyyhuyali@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hui Zhu
- Numéro de téléphone: 54330 86-025-8310666
- E-mail: zhuhui1231@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Échec reproductif avec cellules tueuses naturelles (NK) endométriales anormales dans le sang menstruel ;
- Avec une intention claire de concevoir ;
- Fonction ovarienne normale, ou insuffisance ovarienne prématurée avec ≥2 embryons cryoconservés de haute qualité disponibles pour le transfert ;
- Épaisseur endométriale mesurée par échographie transvaginale pendant la période périovulatoire ≥7 mm ;
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 kg/m² et 28 kg/m² ;
- Disposé à respecter le plan de suivi de cette étude.
Critères d'exclusion :
- Utilisation de modulateurs des récepteurs de la progestérone ;
- Anomalies du caryotype chromosomique d'un des partenaires, sans embryon euploïde identifié via le test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie ;
- Endométriose sévère ou adénomyose, fibromes utérins affectant la morphologie de la cavité utérine, malformations utérines, adhérences intra-utérines, ou endomètre fin ;
- Troubles auto-immuns ou endocriniens non contrôlés ;
- Contre-indications à la grossesse ;
- Antécédents de tumeurs malignes ;
- Participation à d'autres études cliniques ;
- Allergie aux produits sanguins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de perfusion de cellules NK
Acceptation de la thérapie par cellules NK
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Achèvement de deux cycles de thérapie par cellules NK
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Aucune intervention: Groupe témoin
Ne pas accepter la thérapie par cellules NK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: 6 mois, si une participante est confirmée enceinte cliniquement pendant cette période, le critère d'évaluation du suivi sera prolongé jusqu'à ce qu'il y ait une issue de grossesse
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La grossesse évolutive est définie comme au moins 12 semaines de gestation, avec une échographie indiquant une activité cardiaque fœtale et une taille fœtale compatible avec l'âge gestationnel
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6 mois, si une participante est confirmée enceinte cliniquement pendant cette période, le critère d'évaluation du suivi sera prolongé jusqu'à ce qu'il y ait une issue de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'amélioration des cellules NK
Délai: 6 mois
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Taux d'amélioration des cellules NK dans l'analyse du sang menstruel après perfusion intra-utérine de cellules NK autologues de type décidual
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6 mois
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Taux de grossesse clinique
Délai: 6 mois
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La grossesse clinique est définie par la présence d'un sac gestationnel dans la cavité utérine, confirmée par échographie entre 5 et 7 semaines de gestation
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6 mois
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Taux de fausse couche
Délai: 6 mois, si une participante est confirmée enceinte cliniquement pendant cette période, le critère de suivi sera prolongé jusqu'à ce qu'il y ait une issue de grossesse
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Une fausse couche est définie comme la perte de grossesse avant 28 semaines de gestation
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6 mois, si une participante est confirmée enceinte cliniquement pendant cette période, le critère de suivi sera prolongé jusqu'à ce qu'il y ait une issue de grossesse
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Taux de naissances prématurées
Délai: 6 mois, si une participante est confirmée enceinte cliniquement pendant cette période, le critère d'évaluation du suivi sera prolongé jusqu'à ce qu'il y ait un issue de grossesse
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L'accouchement prématuré est défini comme un accouchement survenant entre 28 et 37 semaines de gestation
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6 mois, si une participante est confirmée enceinte cliniquement pendant cette période, le critère d'évaluation du suivi sera prolongé jusqu'à ce qu'il y ait un issue de grossesse
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Taux de naissance vivante
Délai: 6 mois, si une participante confirme une grossesse clinique pendant cette période, le critère d'évaluation du suivi sera prolongé jusqu'à ce qu'il y ait une issue de grossesse
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La naissance vivante est définie comme l'accouchement d'un ou plusieurs nouveau-nés nés à 26 semaines de gestation ou plus avec des signes de vie
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6 mois, si une participante confirme une grossesse clinique pendant cette période, le critère d'évaluation du suivi sera prolongé jusqu'à ce qu'il y ait une issue de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC2025-0013-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .