Autolog terapi med decidua-lignende naturlige morder-celler for reproduktiv svikt
13. november 2025 oppdatert av: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
En prospektiv, multiklinisk, randomisert kontrollert klinisk studie om autolog terapi med decidua-lignende NK-celler for reproduktiv svikt assosiert med unormale uterine naturlige dreperceller
Målet med denne studien er å verifisere effektiviteten av in vitro-induksjon av autolog terapi med decidual-lignende NK-celler for reproduktiv svikt assosiert med unormalt antall NK-celler i livmoren.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med reproduktivt svikt og reproduktive intensjoner vil bli rekruttert og screenet.
Etter å ha innhentet deres informerte samtykke, vil menstruasjonsblodanalyse bli utført.
Deltakere med unormale NK-celler i menstruasjonsblodet vil bli tilfeldig tildelt enten NK-celleperfusjonsgruppen eller kontrollgruppen i et forhold på 2:1.
Etter å ha fullført to runder med NK-celleterapi, vil NK-celleperfusjonsgruppen gå inn i oppfølgingsperioden, mens kontrollgruppen ikke vil motta intervensjoner etter randomisering og går direkte inn i oppfølgingsperioden.
Følgende informasjon vil bli registrert for alle deltakere som gjennomgår menstruasjonsblod NK-celleanalyse, inkludert menstruasjonsblodanalyseresultater, forsøk på å bli gravid og svangerskapsutfall i oppfølgingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
159
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yali Hu
- Telefonnummer: 11201 86-025-83106666
- E-post: glyyhuyali@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hui Zhu
- Telefonnummer: 54330 86-025-8310666
- E-post: zhuhui1231@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Reproduksjonssvikt med unormale endometriale naturlige dreperceller (NK-celler) i menstruasjonsblod;
- Med en klar intensjon om å bli gravid;
- Normal eggstokksfunksjon, eller tidlig eggstokksvikt med ≥2 høykvalitets kryokonserverte embryoner tilgjengelige for overføring;
- Endometrietykkelse målt med transvaginal ultralyd under eggløsningsperioden ≥7 mm;
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 kg/m² og 28 kg/m²;
- Villig til å følge oppfølgingsplanen for denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av progesteronreseptormodulatorer;
- En av partnernes kromosomkaryotype er unormal, uten euploide embryoner identifisert via preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi;
- Alvorlig endometriose eller adenomyose, livmorfibromer som påvirker livmorhulemorfologi, livmormisdannelser, intrauterine adhesjoner, eller tynt endometrium;
- Ukontrollerte autoimmune eller endokrine lidelser;
- Kontraindikasjoner for graviditet;
- Historie med ondartede svulster;
- Deltakelse i andre kliniske studier;
- Allergi mot blodprodukter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NK-celleperfusjonsgruppe
Godtar NK-celleterapi
|
Fullføre to runder med NK-celleterapi
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Aksepterer ikke NK-celleterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående svangerskapsrate
Tidsramme: 6 måneder, hvis en deltaker bekreftes å få en klinisk svangerskap i løpet av denne perioden, vil oppfølgingsendepunktet bli forlenget til det er en svangerskapsutkomst
|
Pågående svangerskap er definert som minst 12 uker svangerskapsvarighet, med ultralyd som indikerer fetal hjerteaktivitet og fosterstørrelse som er konsistent med svangerskapsalderen
|
6 måneder, hvis en deltaker bekreftes å få en klinisk svangerskap i løpet av denne perioden, vil oppfølgingsendepunktet bli forlenget til det er en svangerskapsutkomst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringsrate for NK-celler
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedringsrate av NK-celler i menstruasjonsblodanalyse etter intrauterin perfusjon av autologe decidua-lignende NK-celler
|
6 måneder
|
|
Klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk svangerskap defineres som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk i livmorhulen som påvist ved ultralyd ved 5-7 ukers svangerskapsvarighet
|
6 måneder
|
|
Abortrate
Tidsramme: 6 måneder, hvis en deltaker bekreftes å oppnå en klinisk svangerskap i løpet av denne perioden, vil oppfølgingssluttpunktet forlenges inntil det er en svangerskapsutkomst
|
Spontanabort defineres som tap av svangerskap før 28. uke
|
6 måneder, hvis en deltaker bekreftes å oppnå en klinisk svangerskap i løpet av denne perioden, vil oppfølgingssluttpunktet forlenges inntil det er en svangerskapsutkomst
|
|
Fødselsrate for premature fødsler
Tidsramme: 6 måneder, hvis en deltaker bekreftes å oppnå en klinisk svangerskap i løpet av denne perioden, vil oppfølgingsendepunktet forlenges inntil det er en svangerskapsutkomst
|
Førtidlig fødsel defineres som fødsel ved 28 til 37 uker svangerskap
|
6 måneder, hvis en deltaker bekreftes å oppnå en klinisk svangerskap i løpet av denne perioden, vil oppfølgingsendepunktet forlenges inntil det er en svangerskapsutkomst
|
|
Fødselsrate
Tidsramme: 6 måneder, hvis en deltaker bekreftes å oppnå en klinisk svangerskap i løpet av denne perioden, vil oppfølgingsendepunktet bli forlenget til det er en svangerskapsutkomst
|
Fødsler defineres som fødsel av et hvilket som helst antall nyfødte barn født ved 26 uker eller mer svangerskapsvarighet med tegn på liv
|
6 måneder, hvis en deltaker bekreftes å oppnå en klinisk svangerskap i løpet av denne perioden, vil oppfølgingsendepunktet bli forlenget til det er en svangerskapsutkomst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC2025-0013-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .