Terapia Autologicznymi Komórkami NK o Charakterze Doczesnowym w Przypadku Niepowodzeń Rozrodczych
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące terapii autologicznymi komórkami NK podobnymi do doczesnowych w przypadku niepowodzeń rozrodczych związanych z nieprawidłowościami komórek NK macicy
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności indukcji in vitro autologicznych komórek NK podobnych do komórek doczesnowych w leczeniu niepowodzeń rozrodczych związanych z nieprawidłowościami komórek NK macicy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z niepowodzeniami rozrodczymi i zamiarami prokreacyjnymi zostaną zrekrutowani i poddani badaniom przesiewowym.
Po uzyskaniu ich świadomej zgody zostanie przeprowadzona analiza krwi menstruacyjnej.
Uczestnicy z nieprawidłowościami komórek NK we krwi menstruacyjnej zostaną losowo przydzieleni do grupy perfuzji komórek NK lub grupy kontrolnej w stosunku 2:1.
Po zakończeniu dwóch rund terapii komórkami NK grupa perfuzji komórek NK przejdzie do okresu obserwacji, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzyma interwencji po randomizacji i przejdzie bezpośrednio do okresu obserwacji.
Dla wszystkich uczestników poddanych analizie komórek NK we krwi menstruacyjnej zostaną odnotowane następujące informacje, w tym wyniki analizy krwi menstruacyjnej, próby zajścia w ciążę oraz wyniki ciąży w okresie obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
159
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yali Hu
- Numer telefonu: 11201 86-025-83106666
- E-mail: glyyhuyali@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hui Zhu
- Numer telefonu: 54330 86-025-8310666
- E-mail: zhuhui1231@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Niewydolność rozrodcza z nieprawidłowymi komórkami natural killer (NK) endometrium we krwi menstruacyjnej;
- Z wyraźnym zamiarem zajścia w ciążę;
- Prawidłowa czynność jajników lub przedwczesna niewydolność jajników z dostępnością ≥2 wysokiej jakości zamrożonych zarodków do transferu;
- Grubość endometrium mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w okresie okołoowulacyjnym ≥7 mm;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18 kg/m² a 28 kg/m²;
- Gotowość do przestrzegania planu obserwacji w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie modulatorów receptora progesteronowego;
- Nieprawidłowości kariotypu chromosomalnego u jednego z partnerów, bez identyfikacji zarodka euploidalnego w przedimplantacyjnych testach genetycznych na aneuploidię;
- Ciężka endometrioza lub adenomioza, mięśniaki macicy wpływające na morfologię jamy macicy, wady macicy, zrosty wewnątrzmaciczne lub cienkie endometrium;
- Niekontrolowane zaburzenia autoimmunologiczne lub endokrynologiczne;
- Przeciwwskazania do ciąży;
- Wywiad nowotworów złośliwych;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
- Alergia na produkty krwiopochodne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z perfuzją komórek NK
Akceptacja terapii komórkami NK
|
Ukończenie dwóch rund terapii komórkami NK
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie przyjmuje terapii komórkami NK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąży trwającej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, jeśli uczestnik potwierdzi klinicznie ciążę w tym okresie, punkt końcowy obserwacji zostanie przedłużony do momentu uzyskania wyniku ciąży
|
Ciąża w toku jest definiowana jako co najmniej 12 tygodni ciąży, przy czym badanie ultrasonograficzne wskazuje na czynność serca płodu oraz rozmiar płodu zgodny z wiekiem ciążowym
|
6 miesięcy, jeśli uczestnik potwierdzi klinicznie ciążę w tym okresie, punkt końcowy obserwacji zostanie przedłużony do momentu uzyskania wyniku ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy komórek NK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik poprawy komórek NK w analizie krwi menstruacyjnej po dopochwowej perfuzji autologicznych komórek NK przypominających doczesną
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciąża kliniczna jest definiowana jako obecność pęcherzyka ciążowego w jamie macicy, co potwierdza badanie ultrasonograficzne w 5-7 tygodniu ciąży
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 6 miesięcy, jeśli u uczestniczki potwierdzi się kliniczna ciąża w tym okresie, punkt końcowy obserwacji zostanie przedłużony do momentu wyniku ciąży
|
Poronienie jest definiowane jako utrata ciąży przed 28. tygodniem ciąży
|
6 miesięcy, jeśli u uczestniczki potwierdzi się kliniczna ciąża w tym okresie, punkt końcowy obserwacji zostanie przedłużony do momentu wyniku ciąży
|
|
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, jeśli u uczestniczki potwierdzi się ciąża kliniczna w tym okresie, punkt końcowy obserwacji zostanie przedłużony do momentu wyniku ciąży
|
Przedwczesny poród definiuje się jako poród między 28 a 37 tygodniem ciąży
|
6 miesięcy, jeśli u uczestniczki potwierdzi się ciąża kliniczna w tym okresie, punkt końcowy obserwacji zostanie przedłużony do momentu wyniku ciąży
|
|
Wskaźnik żywych urodzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy, jeśli u uczestnika potwierdzi się ciąża kliniczna w tym okresie, punkt końcowy obserwacji zostanie przedłużony do momentu rozstrzygnięcia ciąży
|
Urodzenie żywe definiuje się jako urodzenie jakiejkolwiek liczby noworodków po 26 tygodniach ciąży lub późniejszych, u których występują oznaki życia
|
6 miesięcy, jeśli u uczestnika potwierdzi się ciąża kliniczna w tym okresie, punkt końcowy obserwacji zostanie przedłużony do momentu rozstrzygnięcia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC2025-0013-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aborcja, nieodebrane
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyMISED ABORTION - PH pochwyIzrael
Badania kliniczne na Grupa z perfuzją komórek NK
-
Bangdong GongRekrutacyjnyChłoniak | Pierwotny zespół SjogrenaChiny
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacjaNawracające lub oporne na leczenie nowotwory hematologiczne