Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog Decidual-lignende Naturlige Dræbercelleterapi for Reproduktionssvigt

13. november 2025 opdateret af: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af autolog decidua-lignende NK-celleterapi for reproduktionssvigt associeret med unormale uterine naturlige dræberceller

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af in vitro induktion af autolog decidua-lignende NK-celleterapi for reproduktionssvigt forbundet med uterine NK-celleabnormaliteter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med reproduktionssvigt og reproduktionshensigter vil blive rekrutteret og screenet. Efter at have indhentet deres informerede samtykke vil menstruationsblodanalyse blive udført. Deltagere med unormale NK-celler i menstruationsblodet vil blive tilfældigt tildelt enten NK-celleperfusionsgruppen eller kontrolgruppen i et forhold på 2:1. Efter afslutning af to omgange NK-celleteapi vil NK-celleperfusionsgruppen gå ind i opfølgningsperioden, mens kontrolgruppen ikke vil modtage interventioner efter randomisering og går direkte ind i opfølgningsperioden. Følgende oplysninger vil blive registreret for alle deltagere, der gennemgår menstruationsblod-NK-celleanalyse, herunder menstruationsblodanalyseresultater, forsøg på at blive gravid og graviditetsudfald under opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reproduktionssvigt med unormale endometriale natural killer (NK)-celler i menstruationsblod;
  • Med en klar intention om at blive gravid;
  • Normal ovarianfunktion, eller primær ovarianinsufficiens med ≥2 højkvalitets kryokonserverede embryoner tilgængelige for overførsel;
  • Endometriumtykkelse målt ved transvaginal ultralyd under periovulationsperioden ≥7 mm;
  • Body mass index (BMI) mellem 18 kg/m² og 28 kg/m²;
  • Villig til at overholde opfølgningsplanen for denne studie.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af progesteronreceptormodulatorer;
  • Den ene af parrets kromosomkaryotype unormaliteter, uden euploidt embryo identificeret via preimplantationsgenetisk test for aneuploidi;
  • Alvorlig endometriose eller adenomyose, livmoderfibroider der påvirker livmoderhulets morfologi, livmoderfejlskabninger, intrauterine adhæsioner, eller tyndt endometrium;
  • Ukontrollerede autoimmune eller endokrine lidelser;
  • Kontraindikationer for graviditet;
  • Tidligere historie med maligne tumorer;
  • Deltager i andre kliniske studier;
  • Allergi over for blodprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NK-celleperfusionsgruppe
Accepterer NK-celleterapi
Biologisk: NK-celleperfusionsgruppe
Fuldførelse af to runder af NK-celleterapi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ikke accepterer NK-celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder, hvis en deltager bekræftes at opnå en klinisk graviditet i denne periode, vil opfølgningsendepunktet blive forlænget, indtil der er en graviditetsudfald
Pågående graviditet defineres som mindst 12 ugers gestation, hvor ultralyd viser fetal hjerteaktivitet og fosterstørrelse i overensstemmelse med gestationsalderen
6 måneder, hvis en deltager bekræftes at opnå en klinisk graviditet i denne periode, vil opfølgningsendepunktet blive forlænget, indtil der er en graviditetsudfald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsrate for NK-celler
Tidsramme: 6 måneder
Forbedringsrate af NK-celler i menstruationsblodanalyse efter intrauterin perfusion af autologe decidua-lignende NK-celler
6 måneder
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk graviditet defineres som tilstedeværelsen af en graviditetssæk i livmoderhulen påvist ved ultralydsscanning ved 5-7 ugers graviditet
6 måneder
Abortrate
Tidsramme: 6 måneder, hvis en deltager bekræftes at opnå en klinisk graviditet i denne periode, vil opfølgningsendepunktet blive forlænget, indtil der er en graviditetsudfald
Spontan abort defineres som graviditetstab før 28. gestationsuge
6 måneder, hvis en deltager bekræftes at opnå en klinisk graviditet i denne periode, vil opfølgningsendepunktet blive forlænget, indtil der er en graviditetsudfald
For tidlig fødsel rate
Tidsramme: 6 måneder, hvis en deltager bekræftes at opnå en klinisk graviditet i denne periode, vil opfølgningsendepunktet blive forlænget indtil der er en graviditetsudfald
Førtidig fødsel defineres som fødsel ved 28 til 37 ugers svangerskab
6 måneder, hvis en deltager bekræftes at opnå en klinisk graviditet i denne periode, vil opfølgningsendepunktet blive forlænget indtil der er en graviditetsudfald
Fødselsrate
Tidsramme: 6 måneder, hvis en deltager bekræftes at opnå en klinisk graviditet i denne periode, vil opfølgningsendepunktet blive forlænget, indtil der er en graviditetsudfald
Fødslen defineres som fødslen af et hvilket som helst antal nyfødte, der er født ved 26 eller flere uger af graviditeten med tegn på liv
6 måneder, hvis en deltager bekræftes at opnå en klinisk graviditet i denne periode, vil opfølgningsendepunktet blive forlænget, indtil der er en graviditetsudfald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The University of Science and Technology of China
Sir Run Run Shaw Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC2025-0013-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort, savnet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner