難治性子宮内膜性不妊症に対するAD-SVF療法
2025年11月14日 更新者：Yali Hu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
難治性子宮内膜性不妊症に対する自家脂肪由来間質血管画分療法
本研究の目的は、難治性子宮内膜性不妊症の治療における脂肪組織由来間質血管画分（AD-SVF）療法の有効性を予備的に検討することです。
調査の概要
詳細な説明
難治性薄い子宮内膜（増殖期後期または高用量エストロゲン療法後の子宮内膜厚 < 6 mm）および／または中等度から重度の子宮内癒着症の患者が、不妊治療目的で募集されます。
治療計画の詳細な説明後、患者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
対象者は形成外科医による脂肪吸引を受け、脂肪組織を採取し、そこからAD-SVFを単離・抽出して子宮内注入療法に用います。
AD-SVF治療後6ヶ月時点で、月経量と子宮内膜厚の改善を経過観察時に評価します。
対象者は本人の希望に基づき妊娠試行（必要に応じて子宮鏡下手術を繰り返す）を勧められ、早期妊娠転帰はその後の経過観察で記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yali Hu
- 電話番号：11201 86-025-83106666
- メール：glyyhuyali@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hui Zhu
- 電話番号：54330 86-025-83106666
- メール：zhuhui1231@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
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コンタクト：
- Yali Hu
- 電話番号：11201 025-83106666
- メール：glyyhuyali@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 難治性薄い子宮内膜（排卵日またはホルモン補充周期における子宮内膜変換日の子宮内膜厚 < 6 mm）および/または中等度から重度の子宮内癒着；
- 骨髄穿刺失敗による自家骨髄幹細胞-足場（BMSC）移植の不能、またはBMSC治療後の有意な効果の欠如；
- 妊娠希望を有すること；
- 正常な卵巣機能または凍結胚の利用可能性；
- 18kg/m^2 < 体格指数（BMI） < 30kg/m^2；
除外基準：
- 配偶者のいずれかに染色体核型異常；
- 重度の子宮内膜症、子宮腔形態に影響する子宮筋腫、または子宮奇形；
- 凝固機能、肝機能または腎機能の異常、または研究者が研究の進行に影響を与える可能性があると判断したその他の基礎疾患（制御不良の高血圧、糖尿病、自己免疫疾患など）；
- 妊娠の禁忌；
- ホルモン周期療法の禁忌；
- 骨盤内腫瘍の既往；
- 他の臨床研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AD-SVF療法
AD-SVF子宮内注入療法
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AD-SVFは、子宮内注入療法のために脂肪組織から単離・抽出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さが6 mm以上の患者の割合
時間枠：AD-SVF子宮内注入療法後6か月
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増殖期後期において、子宮前壁と後壁の間の子宮内膜厚は、子宮の正中矢状断面で少なくとも1回測定され、少なくとも6mmである。
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AD-SVF子宮内注入療法後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学的妊娠
時間枠：AD-SVF子宮内注入療法から9ヶ月後
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月経後少なくとも30日後に血清β-HCG ≥ 10 mIU/mLが検出されます。
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AD-SVF子宮内注入療法から9ヶ月後
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臨床妊娠
時間枠：AD-SVF子宮内注入療法から9ヶ月後
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超音波検査により、子宮腔内に胎嚢と胎児心拍が確認されました超音波検査により、子宮腔内に胎嚢と胎児心拍が確認されました超音波検査により、妊娠6〜8週目に子宮腔内に胎嚢と胎児心拍が確認されました。
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AD-SVF子宮内注入療法から9ヶ月後
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治療後2ヶ月目の月経流量スコア
時間枠：AD-SVF子宮内注入療法の2か月後
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治療後2か月で、月経流量をピクチュアル・ブラッドロス・アセスメント・チャートに基づいて評価し、スコアは0から100の範囲で、より高いスコアが良好な転帰を示します。
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AD-SVF子宮内注入療法の2か月後
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治療後6ヶ月目の月経流量スコア
時間枠：AD-SVF子宮内注入療法後6ヶ月
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治療から6か月後、月経流量はピクトリアル・ブラッドロス・アセスメント・チャートに基づいて0から100の範囲で評価され、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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AD-SVF子宮内注入療法後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yali Hu、The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- 主任研究者：Huiyan Wang、The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (推定)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SC2025-006-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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