AD-SVF-therapie voor refractaire endometriale onvruchtbaarheid
14 november 2025 bijgewerkt door: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Autologe Adipositas-afgeleide Stromale Vasculaire Fractie Therapie voor Refractaire Endometriale Infertilität
Het doel van deze studie is om voor het eerst de werkzaamheid van therapie met het uit vetweefsel afkomstige stromale vasculaire fractie (AD-SVF) te onderzoeken bij de behandeling van refractaire endometriale infertilitet.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met refractair dun endometrium (endometriumdikte < 6 mm in de late proliferatieve fase of na hooggedoseerde oestrogeentherapie) en/of matige tot ernstige intra-uteriene verklevingen worden geworven voor vruchtbaarheid.
Na gedetailleerde uitleg van het behandelplan wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënten.
De proefpersonen ondergaan liposuctie uitgevoerd door plastisch chirurgen om vetweefsel te verkrijgen, waaruit AD-SVF wordt geïsoleerd en geëxtraheerd voor intra-uteriene infusietherapie.
Zes maanden na AD-SVF-behandeling wordt de verbetering in menstruatievolume en endometriumdikte beoordeeld tijdens follow-up bezoeken.
De proefpersonen wordt geadviseerd, op basis van hun persoonlijke voorkeur, om conceptie te proberen (hysteroscopische chirurgie wordt indien nodig herhaald), en hun vroege zwangerschapsresultaten worden gedocumenteerd in latere follow-ups.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yali Hu
- Telefoonnummer: 11201 86-025-83106666
- E-mail: glyyhuyali@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hui Zhu
- Telefoonnummer: 54330 86-025-83106666
- E-mail: zhuhui1231@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contact:
- Yali Hu
- Telefoonnummer: 11201 025-83106666
- E-mail: glyyhuyali@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- refractair dun endometrium (endometriumdikte < 6 mm op de dag van ovulatie of de dag van endometriumtransformatie tijdens een hormoonvervangingscyclus) en/of matige tot ernstige intra-uteriene verklevingen;
- Onvermogen om autologe beenmergstamcel-scaffold (BMSC) transplantatie te ondergaan vanwege mislukte beenmergaspiratie, of gebrek aan significant effect na de BMSC-behandeling;
- met vruchtbaarheidsintenties;
- normale ovariële functie of beschikbaarheid van gecryopreserveerde embryo's;
- 18kg/m^2 < body mass index (BMI) < 30kg/m^2;
Exclusiecriteria:
- Chromosomale karyotypeafwijkingen bij één partner;
- Ernstige endometriose, baarmoederfibromen die de baarmoederholtevorm beïnvloeden, of baarmoederafwijkingen;
- Afwijkingen in stollingsfunctie, lever- of nierfunctie, of andere onderliggende aandoeningen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de studievoortgang mogelijk beïnvloeden (ongecontroleerde hypertensie, diabetes, auto-immuunziekten, etc.);
- Contra-indicaties voor zwangerschap;
- Contra-indicaties voor hormonale cyclus therapie;
- Geschiedenis van bekken tumoren;
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische studies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AD-SVF-therapie
AD-SVF intra-uteriene infusietherapie
|
AD-SVF wordt geïsoleerd en geëxtraheerd uit vetweefsel voor intra-uteriene infusietherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met endometriumdikte van 6 mm of meer
Tijdsspanne: 6 maanden na AD-SVF intra-uteriene infusietherapie
|
Tijdens de late proliferatieve fase wordt de endometriumdikte tussen de voorste en achterste baarmoederwanden ten minste eenmaal gemeten via een mediane sagittale doorsnede van de baarmoeder en bedraagt deze minimaal 6 mm.
|
6 maanden na AD-SVF intra-uteriene infusietherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemische zwangerschap
Tijdsspanne: 9 maanden na intra-uteriene AD-SVF infusietherapie
|
Serum β-HCG ≥ 10 mIU/mL wordt ten minste 30 dagen na de menstruatie gedetecteerd.
|
9 maanden na intra-uteriene AD-SVF infusietherapie
|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 9 maanden na intra-uteriene AD-SVF infusietherapie
|
Echografie toont de aanwezigheid van een vruchtzak en foetale hartslag in de baarmoederholte Echografie toont de aanwezigheid van een vruchtzak en foetale hartslag in de baarmoederholte Echografie toont de aanwezigheid van een vruchtzak en foetale hartslag in de baarmoederholte bij 6-8 weken zwangerschap.
|
9 maanden na intra-uteriene AD-SVF infusietherapie
|
|
Menstruatiebloedingsscore in de 2e maand na behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na AD-SVF intra-uteriene infusietherapie
|
2 maanden na de behandeling wordt de menstruatiebloeding gescoord volgens de Pictorial Blood-loss Assessment Chart, met scores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven.
|
2 maanden na AD-SVF intra-uteriene infusietherapie
|
|
Menstruatiebloedingsscore na 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na AD-SVF intra-uteriene infusietherapie
|
6 maanden na de behandeling wordt de menstruatiebloeding gescoord volgens de Pictorial Blood-loss Assessment Chart, met scores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven.
|
6 maanden na AD-SVF intra-uteriene infusietherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Hoofdonderzoeker: Huiyan Wang, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SC2025-006-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .