AD-SVF-behandling för refraktär endometriell infertilitet
14 november 2025 uppdaterad av: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Autolog terapi med adipos-härledd stromavaskulär fraktion för refraktär endometriell infertilitet
Syftet med denna studie är att initialt undersöka effekten av terapi med fettvävsderiverad stromavaskulär fraktion (AD-SVF) vid behandling av refraktär endometriell infertilitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med refraktär tunn endometrium (endometrieltjocklek < 6 mm under sen proliferativ fas eller efter hög-dos östrogenbehandling) och/eller måttlig till svär intrauterin adhesion rekryteras för fertilitetsbehandling.
Efter detaljerad förklaring av behandlingsplanen kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från patienterna.
Deltagarna genomgår fettsugning utförd av plastikkirurger för att erhålla fettvävnad, från vilken AD-SVF isoleras och extraheras för intrauterin infusionsterapi.
Sex månader efter AD-SVF-behandlingen kommer förbättringen i menstruationsvolym och endometrieltjocklek att utvärderas under uppföljningsbesök.
Deltagarna kommer att rådas, baserat på deras personliga böjelse, att försöka med befruktning (hysteroskopisk kirurgi kommer att upprepas om nödvändigt), och deras tidiga graviditetsutfall kommer att dokumenteras i efterföljande uppföljningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yali Hu
- Telefonnummer: 11201 86-025-83106666
- E-post: glyyhuyali@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hui Zhu
- Telefonnummer: 54330 86-025-83106666
- E-post: zhuhui1231@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Yali Hu
- Telefonnummer: 11201 025-83106666
- E-post: glyyhuyali@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- refraktär tunn endometrium (endometrietjocklek < 6 mm på ägglossningsdagen eller dagen för endometrieomvandling under en hormonersättningscykel) och/eller måttlig till svär intrauterin adhesivitet；
- Oförmåga att genomgå autolog benmärgsstamcellstransplantation (BMSC) på grund av misslyckad benmärgsaspiration, eller brist på signifikant effekt efter BMSC-behandling;
- har barnafödande avsikter;
- normal äggstocksfunktion eller tillgång till kryobevara embryon;
- 18kg/m^2 < kroppsmassaindex (BMI) < 30kg/m^2;
Exklusionskriterier:
- Kromosomala karyotypavvikelser hos en make/maka;
- Svår endometrios, livmoderfibroider som påverkar livmoderhålans morfologi, eller livmodermissbildningar;
- Avvikelser i koagulationsfunktion, lever- eller njurfunktion, eller andra underliggande tillstånd som bedöms av utredaren kunna påverka studiens framskridande (okontrollerad hypertoni, diabetes, autoimmuna sjukdomar etc.);
- Kontraindikationer för graviditet;
- Kontraindikationer för hormonell cykelterapi;
- Tidigare pelvina tumörer;
- Samtidigt deltagande i andra kliniska studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AD-SVF-terapi
AD-SVF intrauterin infusionsterapi
|
AD-SVF isoleras och extraheras från fettvävnad för intrauterin infusionsterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med endometrietjocklek på 6 mm eller mer
Tidsram: 6 månader efter AD-SVF intrauterin infusionsterapi
|
Under den sena proliferativa fasen mäts endometriets tjocklek mellan livmoderns främre och bakre vägg till minst 6 mm genom ett median sagittalt snitt av livmodern minst en gång.
|
6 månader efter AD-SVF intrauterin infusionsterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kemisk graviditet
Tidsram: 9 månader efter AD-SVF intrauterin infusionsterapi
|
Serum β-HCG ≥ 10 mIU/mL påvisas minst 30 dagar efter menstruation.
|
9 månader efter AD-SVF intrauterin infusionsterapi
|
|
Klinisk graviditet
Tidsram: 9 månader efter AD-SVF intrauterin infusionsterapi
|
Ultraljud visar närvaro av fosterblåsa och fosterhjärtslag i livmoderhålan Ultraljud visar närvaro av fosterblåsa och fosterhjärtslag i livmoderhålan Ultraljud visar närvaro av fosterblåsa och fosterhjärtslag i livmoderhålan vid 6-8 veckors graviditet.
|
9 månader efter AD-SVF intrauterin infusionsterapi
|
|
Menstruationsflödesskattning vid 2:a månaden efter behandling
Tidsram: 2 månader efter AD-SVF intrauterin infusionsterapi
|
2 månader efter behandling bedöms menstruationsflödet enligt Pictorial Blood-loss Assessment Chart, med poäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre resultat.
|
2 månader efter AD-SVF intrauterin infusionsterapi
|
|
Menstruationsflödesskattning vid 6:e månaden efter behandling
Tidsram: 6 månader efter AD-SVF intrauterin infusionsbehandling
|
6 månader efter behandling bedöms menstruationsflödet enligt Pictorial Blood-loss Assessment Chart, med poäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre resultat.
|
6 månader efter AD-SVF intrauterin infusionsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Huvudutredare: Huiyan Wang, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Beräknad)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC2025-006-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .