АД-СВФ терапия при рефрактерном бесплодии эндометрия
14 ноября 2025 г. обновлено: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Аутологичная терапия стромальной сосудистой фракцией, полученной из жировой ткани, при рефрактерном эндометриальном бесплодии
Цель данного исследования — первоначальное изучение эффективности терапии стромальной сосудистой фракции, полученной из жировой ткани (AD-SVF), при лечении рефрактерного эндометриального бесплодия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для лечения бесплодия привлекаются пациентки с рефрактерным тонким эндометрием (толщина эндометрия < 6 мм в поздней пролиферативной фазе или после терапии высокими дозами эстрогенов) и/или умеренными до тяжелых внутриматочными синехиями.
После подробного объяснения плана лечения от пациенток будет получено письменное информированное согласие.
Пациентки проходят процедуру липосакции, выполняемую пластическими хирургами для получения жировой ткани, из которой выделяется и экстрагируется AD-SVF для внутриматочной инфузионной терапии.
Через шесть месяцев после лечения AD-SVF во время последующих визитов будет оцениваться улучшение объема менструальных выделений и толщины эндометрия.
Пациенткам будет рекомендовано, исходя из их личных предпочтений, попытаться зачать ребенка (при необходимости будет повторена гистероскопическая операция), а их ранние исходы беременности будут документироваться в последующих наблюдениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yali Hu
- Номер телефона: 11201 86-025-83106666
- Электронная почта: glyyhuyali@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hui Zhu
- Номер телефона: 54330 86-025-83106666
- Электронная почта: zhuhui1231@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Yali Hu
- Номер телефона: 11201 025-83106666
- Электронная почта: glyyhuyali@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- рефрактерный тонкий эндометрий (толщина эндометрия < 6 мм в день овуляции или день трансформации эндометрия во время цикла заместительной гормональной терапии) и/или умеренные или тяжелые внутриматочные синехии;
- Невозможность проведения трансплантации аутологичных стволовых клеток костного мозга на каркасе (СККМ) из-за неудачной аспирации костного мозга или отсутствия значительного эффекта после лечения СККМ;
- наличие репродуктивных планов;
- нормальная функция яичников или наличие криоконсервированных эмбрионов;
- 18 кг/м² < индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м²;
Критерии исключения:
- Аномалии хромосомного кариотипа у одного из супругов;
- Тяжелый эндометриоз, миомы матки, влияющие на морфологию полости матки, или пороки развития матки;
- Нарушения свертывающей функции крови, функции печени или почек, или другие сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на ход исследования (неконтролируемая гипертензия, диабет, аутоиммунные заболевания и т.д.);
- Противопоказания к беременности;
- Противопоказания к гормональной циклической терапии;
- Наличие в анамнезе опухолей малого таза;
- Одновременное участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия AD-SVF
AD-SVF внутриматочная инфузионная терапия
|
АД-СВФ изолируется и экстрагируется из жировой ткани для внутриматочной инфузионной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с толщиной эндометрия 6 мм или более
Временное ограничение: 6 месяцев после внутриматочной инфузионной терапии AD-SVF
|
В поздней пролиферативной фазе толщина эндометрия между передней и задней стенками матки измеряется как минимум 6 мм через медианное сагиттальное сечение матки по крайней мере один раз.
|
6 месяцев после внутриматочной инфузионной терапии AD-SVF
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Химическая беременность
Временное ограничение: 9 месяцев после внутриматочной инфузионной терапии AD-SVF
|
Сывороточный β-ХГЧ ≥ 10 МЕ/мл обнаруживается как минимум через 30 дней после менструации.
|
9 месяцев после внутриматочной инфузионной терапии AD-SVF
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 9 месяцев после внутриматочной инфузионной терапии AD-SVF
|
Ультразвуковое исследование указывает на наличие плодного яйца и сердцебиения плода в полости матки Ультразвуковое исследование указывает на наличие плодного яйца и сердцебиения плода в полости матки Ультразвуковое исследование указывает на наличие плодного яйца и сердцебиения плода в полости матки на сроке 6-8 недель беременности.
|
9 месяцев после внутриматочной инфузионной терапии AD-SVF
|
|
Оценка менструального кровотечения на 2-й месяц после лечения
Временное ограничение: 2 месяца после внутриматочной инфузионной терапии AD-SVF
|
Через 2 месяца после лечения менструальные выделения оцениваются по Визуальной шкале оценки кровопотери, с баллами от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
2 месяца после внутриматочной инфузионной терапии AD-SVF
|
|
Оценка менструальных выделений на 6-м месяце после лечения
Временное ограничение: через 6 месяцев после внутриматочной инфузионной терапии AD-SVF
|
Через 6 месяцев после лечения менструальные выделения оцениваются по Визуальной шкале оценки кровопотери, с показателями от 0 до 100, при этом более высокие показатели свидетельствуют о лучших результатах.
|
через 6 месяцев после внутриматочной инфузионной терапии AD-SVF
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Главный следователь: Huiyan Wang, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC2025-006-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .