Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AD-SVF terapie pro refrakterní endometriální neplodnost

14. listopadu 2025 aktualizováno: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Autologní terapie stromální vaskulární frakcí z tukové tkáně pro refrakterní endometriální neplodnost

Cílem této studie je předběžně prozkoumat účinnost terapie tukové tkáně odvozené stromální vaskulární frakce (AD-SVF) při léčbě refrakterní endometriální infertility.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s refrakterním tenkým endometriem (tloušťka endometria < 6 mm v pozdní proliferační fázi nebo po vysokodávkové estrogenní terapii) a/nebo středně těžkou až těžkou nitroděložní adhezí jsou přijímány k léčbě neplodnosti. Po podrobném vysvětlení léčebného plánu bude od pacientek získán písemný informovaný souhlas. Subjektům je provedena liposukce plastickými chirurgy k získání tukové tkáně, ze které je izolována a extrahována AD-SVF pro nitroděložní infuzní terapii. Šest měsíců po léčbě AD-SVF bude během kontrolních návštěv hodnoceno zlepšení menstruačního objemu a tloušťky endometria. Subjektům bude na základě jejich osobního přesvědčení doporučeno pokusit se o početí (v případě potřeby bude hysteroskopická operace opakována) a jejich časné těhotenské výsledky budou zaznamenány v následných kontrolách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. refrakterní tenký endometrium (tloušťka endometria < 6 mm v den ovulace nebo v den transformace endometria během hormonální substituční léčby) a/nebo středně těžké až těžké nitroděložní srůsty;
  2. Neschopnost podstoupit transplantaci autologních kmenových buněk kostní dřeně-nosič (BMSC) kvůli neúspěšné aspiraci kostní dřeně nebo nedostatečnému účinku po léčbě BMSC;
  3. s reprodukčními záměry;
  4. normální funkce vaječníků nebo dostupnost kryokonzervovaných embryí;
  5. 18 kg/m² < index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m²;

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormality chromozomálního karyotypu u jednoho z partnerů;
  2. Těžká endometrióza, děložní myomy ovlivňující morfologii děložní dutiny nebo malformace dělohy;
  3. Poruchy srážlivosti krve, jaterní nebo renální funkce nebo jiná základní onemocnění, která podle posouzení výzkumníka mohou ovlivnit průběh studie (nekontrolovaná hypertenze, diabetes, autoimunitní onemocnění atd.);
  4. Kontraindikace těhotenství;
  5. Kontraindikace hormonální cyklické terapie;
  6. Anamnéza nádorů pánve;
  7. Současná účast v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AD-SVF terapie
AD-SVF intrauterinní infuzní terapie
Biologický: AD-SVF
AD-SVF je izolováno a extrahováno z tukové tkáně pro intrauterinní infuzní terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s tloušťkou endometria 6 mm a více
Časové okno: 6 měsíců po intrauterinní infuzní terapii AD-SVF
Během pozdní proliferační fáze se tloušťka endometria mezi přední a zadní stěnou dělohy měří alespoň 6 mm pomocí středního sagitálního řezu dělohy nejméně jednou.
6 měsíců po intrauterinní infuzní terapii AD-SVF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemické těhotenství
Časové okno: 9 měsíců po intrauterinní infuzní terapii AD-SVF
Sérový β-HCG ≥ 10 mIU/mL je detekován alespoň 30 dnů po menstruaci.
9 měsíců po intrauterinní infuzní terapii AD-SVF
Klinické těhotenství
Časové okno: 9 měsíců po intrauterinní infuzní terapii AD-SVF
Ultrazvuk ukazuje přítomnost gestačního váčku a srdeční akce plodu v dutině děložní Ultrazvuk ukazuje přítomnost gestačního váčku a srdeční akce plodu v dutině děložní Ultrazvuk ukazuje přítomnost gestačního váčku a srdeční akce plodu v dutině děložní v 6–8 týdnu těhotenství.
9 měsíců po intrauterinní infuzní terapii AD-SVF
Skóre menstruačního toku ve 2. měsíci po léčbě
Časové okno: 2 měsíce po intrauterinní infuzní terapii AD-SVF
2 měsíce po léčbě je menstruační tok hodnocen podle Pictorial Blood-loss Assessment Chart, s výsledky v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší výsledky znamenají lepší výsledky.
2 měsíce po intrauterinní infuzní terapii AD-SVF
Skóre menstruačního toku v 6. měsíci po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po intrauterinní infuzní terapii AD-SVF
6 měsíců po léčbě je menstruační krvácení hodnoceno podle Pictorial Blood-loss Assessment Chart, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre značí lepší výsledky.
6 měsíců po intrauterinní infuzní terapii AD-SVF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
  • Vrchní vyšetřovatel: Huiyan Wang, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC2025-006-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrauterinní synechie

Klinické studie na AD-SVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit