Thérapie AD-SVF pour l'infertilité endométriale réfractaire
14 novembre 2025 mis à jour par: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Thérapie autologue par fraction vasculaire stromale dérivée du tissu adipeux pour l'infertilité endométriale réfractaire
L'objectif de cette étude est d'explorer initialement l'efficacité de la thérapie par fraction vasculaire stromale dérivée du tissu adipeux (AD-SVF) dans le traitement de l'infertilité endométriale réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patientes présentant un endomètre mince réfractaire (épaisseur de l'endomètre < 6 mm en phase proliférative tardive ou après un traitement aux œstrogènes à haute dose) et/ou des adhérences intra-utérines modérées à sévères sont recrutées pour la fertilité.
Après une explication détaillée du plan de traitement, un consentement éclairé écrit sera obtenu des patientes.
Les sujets subissent une liposuccion réalisée par des chirurgiens plasticiens pour obtenir du tissu adipeux, à partir duquel le SVF-AD est isolé et extrait pour une thérapie par perfusion intra-utérine.
Six mois après le traitement par SVF-AD, l'amélioration du volume menstruel et de l'épaisseur de l'endomètre sera évaluée lors des visites de suivi.
Il sera conseillé aux sujets, en fonction de leur inclination personnelle, de tenter une conception (une chirurgie hystéroscopique sera répétée si nécessaire), et leurs résultats de grossesse précoce seront documentés lors des suivis ultérieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yali Hu
- Numéro de téléphone: 11201 86-025-83106666
- E-mail: glyyhuyali@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hui Zhu
- Numéro de téléphone: 54330 86-025-83106666
- E-mail: zhuhui1231@126.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contact:
- Yali Hu
- Numéro de téléphone: 11201 025-83106666
- E-mail: glyyhuyali@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- endomètre réfractaire mince (épaisseur de l'endomètre < 6 mm le jour de l'ovulation ou le jour de la transformation endométriale pendant un cycle de traitement hormonal substitutif) et/ou adhérences intra-utérines modérées à sévères ;
- Impossibilité de subir une transplantation de cellules souches de la moelle osseuse-autologue (CSMO) sur échafaudage en raison d'une aspiration de moelle osseuse échouée, ou absence d'effet significatif suite au traitement par CSMO ;
- avec des intentions de fertilité ;
- fonction ovarienne normale ou disponibilité d'embryons cryoconservés ;
- 18 kg/m² < indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m² ;
Critères d'exclusion :
- Anomalies du caryotype chromosomique chez un conjoint ;
- Endométriose sévère, fibromes utérins affectant la morphologie de la cavité utérine, ou malformations utérines ;
- Anomalies de la fonction de coagulation, de la fonction hépatique ou rénale, ou autres affections sous-jacentes jugées par l'investigateur susceptibles d'affecter la progression de l'étude (hypertension non contrôlée, diabète, maladies auto-immunes, etc.) ;
- Contre-indications à la grossesse ;
- Contre-indications au traitement hormonal cyclique ;
- Antécédents de tumeurs pelviennes ;
- Participation simultanée à d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie AD-SVF
Thérapie par perfusion intra-utérine AD-SVF
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AD-SVF est isolé et extrait du tissu adipeux pour la thérapie par perfusion intra-utérine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec une épaisseur endométriale de 6 mm ou plus
Délai: 6 mois après le traitement par infusion intra-utérine de SVF-AD
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Au cours de la phase proliférative tardive, l'épaisseur endométriale entre les parois utérines antérieure et postérieure est mesurée à au moins 6 mm par une coupe sagittale médiane de l'utérus au moins une fois.
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6 mois après le traitement par infusion intra-utérine de SVF-AD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse chimique
Délai: 9 mois après le traitement par perfusion intra-utérine d'AD-SVF
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Le sérum β-HCG ≥ 10 mUI/mL est détecté au moins 30 jours après les menstruations.
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9 mois après le traitement par perfusion intra-utérine d'AD-SVF
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Grossesse clinique
Délai: 9 mois après le traitement par perfusion intra-utérine d'AD-SVF
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L'échographie indique la présence d'un sac gestationnel et d'un battement cardiaque fœtal dans la cavité utérine L'échographie indique la présence d'un sac gestationnel et d'un battement cardiaque fœtal dans la cavité utérine L'échographie indique la présence d'un sac gestationnel et d'un battement cardiaque fœtal dans la cavité utérine à 6-8 semaines de gestation.
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9 mois après le traitement par perfusion intra-utérine d'AD-SVF
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Score du flux menstruel au 2ème mois post-traitement
Délai: 2 mois après un traitement par perfusion intra-utérine de SVF-AD
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2 mois après le traitement, le flux menstruel est évalué selon l'échelle d'évaluation picturale des pertes sanguines, avec des scores allant de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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2 mois après un traitement par perfusion intra-utérine de SVF-AD
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Score du flux menstruel au 6e mois post-traitement
Délai: 6 mois après la thérapie par perfusion intra-utérine d'AD-SVF
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6 mois après le traitement, le flux menstruel est évalué selon le tableau d'évaluation pictural des pertes sanguines, avec des scores allant de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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6 mois après la thérapie par perfusion intra-utérine d'AD-SVF
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Chercheur principal: Huiyan Wang, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Estimé)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC2025-006-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .