Terapia AD-SVF para Infertilidade Endometrial Refratária
14 de novembro de 2025 atualizado por: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Terapia com Fração Vascular Estromal Autóloga Derivada do Tecido Adiposo para Infertilidade Endometrial Refratária
O objetivo deste estudo é inicialmente explorar a eficácia da terapia com fração vascular estromal derivada do tecido adiposo (AD-SVF) no tratamento da infertilidade endometrial refratária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doentes com endometrio fino refratário (espessura endometrial < 6 mm na fase proliferativa tardia ou após terapia com estrogénio em alta dose) e/ou aderências intrauterinas moderadas a graves são recrutados para fertilidade.
Após explicação detalhada do plano de tratamento, será obtido consentimento informado por escrito das doentes.
Os sujeitos submetem-se a lipoaspiração realizada por cirurgiões plásticos para obter tecido adiposo, do qual AD-SVF é isolado e extraído para terapia de infusão intrauterina.
Seis meses após o tratamento com AD-SVF, a melhoria no volume menstrual e na espessura endometrial será avaliada durante as consultas de acompanhamento.
Os sujeitos serão aconselhados, com base na sua inclinação pessoal, a tentar a conceção (a cirurgia histeroscópica será repetida se necessário), e os seus resultados iniciais de gravidez serão documentados em acompanhamentos subsequentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yali Hu
- Número de telefone: 11201 86-025-83106666
- E-mail: glyyhuyali@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Hui Zhu
- Número de telefone: 54330 86-025-83106666
- E-mail: zhuhui1231@126.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contato:
- Yali Hu
- Número de telefone: 11201 025-83106666
- E-mail: glyyhuyali@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- endométrio fino refratário (espessura endometrial < 6 mm no dia da ovulação ou no dia da transformação endometrial durante um ciclo de reposição hormonal) e/ou aderência intrauterina moderada a grave;
- Incapacidade de realizar transplante de células estaminais da medula óssea-autóloga com suporte (BMSC) devido a aspiração da medula óssea falhada, ou ausência de efeito significativo após o tratamento com BMSC;
- com intenções de fertilidade;
- função ovárica normal ou disponibilidade de embriões criopreservados;
- 18kg/m^2 < índice de massa corporal (IMC) < 30kg/m^2;
Critérios de Exclusão:
- Anormalidades no cariótipo cromossómico num dos cônjuges;
- Endometriose grave, miomas uterinos que afetam a morfologia da cavidade uterina, ou malformações uterinas;
- Anormalidades na função de coagulação, função hepática ou renal, ou outras condições subjacentes consideradas pelo investigador como potencialmente impactantes para o progresso do estudo (hipertensão não controlada, diabetes, doenças autoimunes, etc.);
- Contraindicações para a gravidez;
- Contraindicações para a terapia de ciclo hormonal;
- Histórico de tumores pélvicos;
- Participação simultânea noutros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia AD-SVF
Terapia de infusão intrauterina AD-SVF
|
O AD-SVF é isolado e extraído do tecido adiposo para terapia de infusão intrauterina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de doentes com espessura endometrial de 6 mm ou superior
Prazo: 6 meses após a terapia de infusão intrauterina com AD-SVF
|
Durante a fase proliferativa tardia, a espessura endometrial entre as paredes uterinas anterior e posterior é medida para ser de pelo menos 6 mm através de uma secção sagital mediana do útero pelo menos uma vez.
|
6 meses após a terapia de infusão intrauterina com AD-SVF
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidez química
Prazo: 9 meses após a terapia de infusão intrauterina de AD-SVF
|
O soro β-HCG ≥ 10 mIU/mL é detetado pelo menos 30 dias após a menstruação.
|
9 meses após a terapia de infusão intrauterina de AD-SVF
|
|
Gravidez clínica
Prazo: 9 meses após a terapia de infusão intrauterina de AD-SVF
|
A ecografia indica a presença de um saco gestacional e batimento cardíaco fetal na cavidade uterina A ecografia indica a presença de um saco gestacional e batimento cardíaco fetal na cavidade uterina A ecografia indica a presença de um saco gestacional e batimento cardíaco fetal na cavidade uterina às 6-8 semanas de gestação.
|
9 meses após a terapia de infusão intrauterina de AD-SVF
|
|
Pontuação do fluxo menstrual no 2º mês após o tratamento
Prazo: 2 meses após a terapia de infusão intrauterina de AD-SVF
|
2 meses após o tratamento, o fluxo menstrual é avaliado de acordo com o Gráfico Pictórico de Avaliação da Perda de Sangue, com pontuações de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
2 meses após a terapia de infusão intrauterina de AD-SVF
|
|
Pontuação do fluxo menstrual no 6º mês pós-tratamento
Prazo: 6 meses após a terapia de infusão intrauterina com AD-SVF
|
6 meses após o tratamento, o fluxo menstrual é avaliado de acordo com o Pictorial Blood-loss Assessment Chart, com pontuações que variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
6 meses após a terapia de infusão intrauterina com AD-SVF
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Investigador principal: Huiyan Wang, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC2025-006-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .