AD-SVF-hoito refraktaariseen endometriaaliseen hedelmättömyyteen
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Autologinen rasvakudoksesta peräisin oleva stromavaskulaarinen fraktiohoito refraktaariseen endometriaaliseen hedelmättömyyteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on alustavasti tutkia rasvakudoksesta peräisin olevan strooma-vaskulaarisen fraktion (AD-SVF) terapian tehokkuutta refraktorisen endometriaalisen hedelmättömyyden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on resistentti ohut endometrium (endometriumin paksuus < 6 mm myöhäisessä proliferatiivisessa vaiheessa tai korkea-annoksisen estrogenihoidon jälkeen) ja/tai keskivaikea tai vaikea kohdun adhesio, rekrytoidaan hedelmällisyyshoitoa varten.
Hoidonsuunnitelmasta annetaan yksityiskohtainen selitys, minkä jälkeen potilaat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
Koehenkilöille tehdään plastiikkakirurgien suorittama liposuktio rasvakudoksen saamiseksi, josta AD-SVF eristetään ja uutetaan kohdun sisäiseen infuusihoitoon.
Kuusi kuukautta AD-SVF-hoidon jälkeen kuukautisten määrän ja endometriumin paksuuden paranemista arvioidaan seurantakäynneillä.
Koehenkilöille neuvotaan, henkilökohtaiseen taipumukseen perustuen, yrittämään raskautta (hysteroskooppinen leikkaus toistetaan tarvittaessa), ja heidän varhaisia raskaustuloksiaan dokumentoidaan myöhemmissä seurannoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yali Hu
- Puhelinnumero: 11201 86-025-83106666
- Sähköposti: glyyhuyali@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hui Zhu
- Puhelinnumero: 54330 86-025-83106666
- Sähköposti: zhuhui1231@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yali Hu
- Puhelinnumero: 11201 025-83106666
- Sähköposti: glyyhuyali@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- refraktaarinen ohut endometrium (endometriumin paksuus < 6 mm ovulaation päivänä tai endometriaalisen transformaation päivänä hormonikorvausjakson aikana) ja/tai keskivaikea tai vaikea kohdunontelon adheesio;
- Kyvyttömyys läpikäydä autologinen luuydinkantasolujen-tukirakenne (BMSC) siirto epäonnistuneen luuydinnaukun vuoksi, tai merkittävän vaikutuksen puuttuminen BMSC-hoidon jälkeen;
- hedelmällisyysaikeet;
- normaali munasarjatoiminto tai saatavilla olevat pakastetut alkiot;
- 18kg/m^2 < painoindeksi (BMI) < 30kg/m^2;
Poissulkemiskriteerit:
- Kromosomikaryotyppi poikkeavuudet toisessa puolisossa;
- Vaikea endometrioosi, kohdun fibroidit jotka vaikuttavat kohdunontelon morfologiaan, tai kohdun epämuodostumat;
- Poikkeavuudet hyytymistoiminnossa, maksa- tai munuaistoiminnossa, tai muut taustalla olevat tilat jotka tutkijan mukaan saattavat vaikuttaa tutkimuksen etenemiseen (hallitsematon hypertensio, diabetes, autoimmuunisairaudet jne.);
- Raskauden vasta-aiheisuus;
- Hormonisykliterapian vasta-aiheisuus;
- Lantion alueen kasvainten historia;
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AD-SVF-hoito
AD-SVF kohdun sisäinen infuusihoito
|
AD-SVF eristetään ja uutetaan rasvakudoksesta kohdun sisäistä infuusiohoitoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla kohdun limakalvon paksuus on 6 mm tai enemmän
Aikaikkuna: 6 kuukautta AD-SVF intrauteriini-infuusiohoidon jälkeen
|
Myöhäisen proliferaatiovaiheen aikana endometriumpaksuus etu- ja takaseinämän välillä mitataan olevan vähintään 6 mm vähintään kerran median sagittaalileikkauksen kautta kohdusta.
|
6 kuukautta AD-SVF intrauteriini-infuusiohoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta AD-SVF-kohdun sisäisen infuusiologisen hoidon jälkeen
|
Seerumin β-HCG ≥ 10 mIU/mL havaitaan vähintään 30 päivää kuukautisten jälkeen.
|
9 kuukautta AD-SVF-kohdun sisäisen infuusiologisen hoidon jälkeen
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta AD-SVF:n kohdunsisäisen infuusion hoidon jälkeen
|
Ultraäänitutkimuksessa todetaan raskaudenpussin ja sikiön sydämenlyönnin esiintyminen kohtuontelossa Ultraäänitutkimuksessa todetaan raskaudenpussin ja sikiön sydämenlyönnin esiintyminen kohtuontelossa Ultraäänitutkimuksessa todetaan raskaudenpussin ja sikiön sydämenlyönnin esiintyminen kohtuontelossa 6-8 viikon raskausiässä.
|
9 kuukautta AD-SVF:n kohdunsisäisen infuusion hoidon jälkeen
|
|
Kuukautisvuoto pisteet 2. kuukauden jälkeen hoidosta
Aikaikkuna: 2 kuukautta AD-SVF-kohdun sisäinen infuusihoitoa seuraavana
|
Kahden kuukauden kuluttua hoidosta kuukautisvuotta arvioidaan Pictorial Blood-loss Assessment Chart -kaavion mukaan, ja pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
2 kuukautta AD-SVF-kohdun sisäinen infuusihoitoa seuraavana
|
|
Kuukautisvuoto pistemäärä 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta AD-SVF -kohdunsisäisen infuusiohoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen kuukautisvuotta arvioidaan Pictorial Blood-loss Assessment Chart -kaavion mukaan, pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
6 kuukautta AD-SVF -kohdunsisäisen infuusiohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Päätutkija: Huiyan Wang, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC2025-006-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .