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AD-SVF-Therapie bei refraktärer endometrialer Infertilität

14. November 2025 aktualisiert von: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Autologe Adipositas-abgeleitete Stromal Vascular Fraction-Therapie bei refraktärer endometrialer Infertilität

Der Zweck dieser Studie ist es, zunächst die Wirksamkeit der Therapie mit adipose-derived stromal vascular fraction (AD-SVF) bei der Behandlung von refraktärer endometrialer Infertilität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit refraktärem dünnem Endometrium (Endometriumdicke < 6 mm in der späten Proliferationsphase oder nach hochdosierter Östrogentherapie) und/oder mittelschweren bis schweren intrauterinen Adhäsionen werden für die Fruchtbarkeit rekrutiert. Nach detaillierter Erläuterung des Behandlungsplans wird von den Patienten eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Probanden unterziehen sich einer von plastischen Chirurgen durchgeführten Fettabsaugung, um Fettgewebe zu gewinnen, aus dem AD-SVF isoliert und extrahiert wird für die intrauterine Infusionstherapie. Sechs Monate nach der AD-SVF-Behandlung wird die Verbesserung des Menstruationsvolumens und der Endometriumdicke bei Nachuntersuchungen bewertet. Den Probanden wird, basierend auf ihrer persönlichen Neigung, empfohlen, eine Empfängnis zu versuchen (falls notwendig wird die hysteroskopische Operation wiederholt), und ihre frühen Schwangerschaftsergebnisse werden in nachfolgenden Nachuntersuchungen dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. refraktäres dünnes Endometrium (Endometriumdicke < 6 mm am Tag des Eisprungs oder am Tag der Endometriumtransformation während eines Hormonersatzzyklus) und/oder mittlere bis schwere intrauterine Adhäsion;
  2. Unfähigkeit zur autologen Knochenmarkstammzellen-Gerüst (BMSC) Transplantation aufgrund fehlgeschlagener Knochenmarkaspiration oder mangelnder signifikanter Wirkung nach BMSC-Behandlung;
  3. mit Kinderwunsch;
  4. normale Eierstockfunktion oder Verfügbarkeit von kryokonservierten Embryonen;
  5. 18 kg/m² < Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m²;

Ausschlusskriterien:

  1. Chromosomenkaryotyp-Anomalien bei einem Ehepartner;
  2. Schwere Endometriose, Uterusmyome, die die Uterushöhlenmorphologie beeinflussen, oder Uterusfehlbildungen;
  3. Störungen der Gerinnungsfunktion, der Leber- oder Nierenfunktion oder andere Grunderkrankungen, die nach Einschätzung des Untersuchers den Studienverlauf potenziell beeinflussen könnten (unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Autoimmunerkrankungen usw.);
  4. Kontraindikationen für eine Schwangerschaft;
  5. Kontraindikationen für eine hormonelle Zyklustherapie;
  6. Anamnese von Beckentumoren;
  7. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AD-SVF-Therapie
AD-SVF intrauterine Infusionstherapie
Biologisch: AD-SVF
AD-SVF wird aus Fettgewebe isoliert und extrahiert und für intrauterine Infusionstherapie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patientinnen mit einer Endometriumdicke von 6 mm oder mehr
Zeitfenster: 6 Monate nach intrauteriner AD-SVF-Infusionstherapie
Während der späten Proliferationsphase wird die Endometriumdicke zwischen der vorderen und hinteren Uteruswand mindestens einmal durch einen mediansagittalen Schnitt des Uterus mit mindestens 6 mm gemessen.
6 Monate nach intrauteriner AD-SVF-Infusionstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 9 Monate nach intrauteriner AD-SVF-Infusionstherapie
Serum-β-HCG ≥ 10 mIU/mL wird mindestens 30 Tage nach der Menstruation nachgewiesen.
9 Monate nach intrauteriner AD-SVF-Infusionstherapie
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 9 Monate nach intrauteriner AD-SVF-Infusionstherapie
Der Ultraschall zeigt das Vorhandensein einer Fruchtblase und fetalen Herzschlags in der Gebärmutterhöhle Der Ultraschall zeigt das Vorhandensein einer Fruchtblase und fetalen Herzschlags in der Gebärmutterhöhle Der Ultraschall zeigt das Vorhandensein einer Fruchtblase und fetalen Herzschlags in der Gebärmutterhöhle in der 6.-8. Schwangerschaftswoche.
9 Monate nach intrauteriner AD-SVF-Infusionstherapie
Menstruationsfluss-Score im 2. Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach intrauteriner AD-SVF-Infusionstherapie
2 Monate nach der Behandlung wird der Menstruationsfluss anhand des Pictorial Blood-loss Assessment Chart bewertet, wobei die Werte von 0 bis 100 reichen, und höhere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin.
2 Monate nach intrauteriner AD-SVF-Infusionstherapie
Menstruationsfluss-Score im 6. Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach intrauteriner AD-SVF-Infusionstherapie
6 Monate nach der Behandlung wird der Menstruationsfluss anhand des Pictorial Blood-loss Assessment Chart bewertet, wobei die Werte zwischen 0 und 100 liegen, und höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
6 Monate nach intrauteriner AD-SVF-Infusionstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
  • Hauptermittler: Huiyan Wang, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC2025-006-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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