AD-SVF-behandling for refraktær endometriel infertilitet
14. november 2025 oppdatert av: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Autolog terapi med stromal vaskulær fraksjon fra fettvev for refraktær endometriell infertilitet
Formålet med denne studien er å utforske effekten av terapi med fettvevsavledet stromal vaskulær fraksjon (AD-SVF) i behandlingen av refraktær endometriell infertilitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med refraktær tynn endometrium (endometrietykkelse < 6 mm i sen proliferativ fase eller etter høydose østrogenbehandling) og/eller moderat til alvorlig intrauterin adhesjon rekrutteres for fertilitet.
Etter detaljert forklaring av behandlingsplanen, vil skriftlig informert samtykke bli innhentet fra pasientene.
Deltakerne gjennomgår fettvevssuging utført av plastikkirurger for å skaffe fettvev, hvorfra AD-SVF isoleres og ekstraheres for intrauterin infusjonsbehandling.
Seks måneder etter AD-SVF-behandlingen vil forbedringen i menstruasjonsmengde og endometrietykkelse bli vurdert under oppfølgingsbesøk.
Deltakerne vil bli rådet, basert på deres personlige tilbøyelighet, til å forsøke unnfangelse (hysteroskopisk kirurgi vil bli gjentatt om nødvendig), og deres tidlige svangerskapsutfall vil bli dokumentert i påfølgende oppfølginger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yali Hu
- Telefonnummer: 11201 86-025-83106666
- E-post: glyyhuyali@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hui Zhu
- Telefonnummer: 54330 86-025-83106666
- E-post: zhuhui1231@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yali Hu
- Telefonnummer: 11201 025-83106666
- E-post: glyyhuyali@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- refraktær tynn endometrium (endometrietykkelse < 6 mm på ovulasjonsdagen eller dagen for endometrieomdannelse under en hormonerstattelsessyklus) og/eller moderate til alvorlige intrauterine adhesjoner;
- Umulighet til å gjennomgå autolog benmargstamcelle-scaffold (BMSC) transplantasjon på grunn av mislykket benmargsaspirasjon, eller mangel på signifikant effekt etter BMSC-behandling;
- med fertilitetsintensjoner;
- normal ovariefunksjon eller tilgjengelighet av kryokonserverte embryoer;
- 18kg/m^2 < kroppsmasseindeks (KMI) < 30kg/m^2;
Eksklusjonskriterier:
- Kromosomkaryotypeavvik hos en ektefelle;
- Alvorlig endometriose, livmorfibroider som påvirker livmorhulemorfologien, eller livmormisdannelser;
- Unormalt koagulasjonsfunksjon, lever- eller nyrefunksjon, eller andre underliggende tilstander som vurderes av forskeren å potensielt påvirke studiens progresjon (ukontrollert hypertensjon, diabetes, autoimmune sykdommer, etc.);
- Kontraindikasjoner for svangerskap;
- Kontraindikasjoner for hormonell syklusterapi;
- Historie med bekkenetumorer;
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AD-SVF-terapi
AD-SVF intrauterin infusjonsterapi
|
AD-SVF isoleres og ekstraheres fra fettvev for intrauterin infusjonsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med endometrietykkelse på 6 mm eller mer
Tidsramme: 6 måneder etter intrauterin infusjonsterapi med AD-SVF
|
I den sene proliferative fasen måles endometrietykkelsen mellom anterior og posterior livmorvegg til minst 6 mm gjennom et median sagittalt snitt av livmoren minst en gang.
|
6 måneder etter intrauterin infusjonsterapi med AD-SVF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemisk svangerskap
Tidsramme: 9 måneder etter AD-SVF intrauterin infusjonsterapi
|
Serum β-HCG ≥ 10 mIU/mL påvises minst 30 dager etter menstruasjon.
|
9 måneder etter AD-SVF intrauterin infusjonsterapi
|
|
Klinisk svangerskap
Tidsramme: 9 måneder etter AD-SVF intrauterin infusjonsterapi
|
Ultralyd viser tilstedeværelsen av en svangerskapssekk og fostrehjerteaktivitet i livmorhulen Ultralyd viser tilstedeværelsen av en svangerskapssekk og fostrehjerteaktivitet i livmorhulen Ultralyd viser tilstedeværelsen av en svangerskapssekk og fostrehjerteaktivitet i livmorhulen ved 6-8 uker svangerskap.
|
9 måneder etter AD-SVF intrauterin infusjonsterapi
|
|
Menstruasjonsflytscore ved 2. måned etter behandling
Tidsramme: 2 måneder etter AD-SVF intrauterin infusjonsterapi
|
To måneder etter behandling vurderes menstruasjonsblødning i henhold til Pictorial Blood-loss Assessment Chart, med poengsummer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre resultater.
|
2 måneder etter AD-SVF intrauterin infusjonsterapi
|
|
Menstruasjonsflytscore ved 6. måned etter behandling
Tidsramme: 6 måneder etter intrauterin infusjonsterapi med AD-SVF
|
6 måneder etter behandling vurderes menstruasjonsblødningen etter Pictorial Blood-loss Assessment Chart, med poengsummer fra 0 til 100, og høyere poengsummer indikerer bedre resultater.
|
6 måneder etter intrauterin infusjonsterapi med AD-SVF
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Hovedetterforsker: Huiyan Wang, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC2025-006-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .