难治性子宫内膜不孕症的AD-SVF疗法
2025年11月14日 更新者：Yali Hu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
自体脂肪来源基质血管组分疗法治疗难治性子宫内膜性不孕症
本研究旨在初步探索脂肪来源基质血管组分（AD-SVF）疗法治疗难治性子宫内膜性不孕症的疗效。
研究概览
详细说明
招募子宫内膜薄且难以治愈（晚期增殖期或高剂量雌激素治疗后子宫内膜厚度<6毫米）和/或中重度宫腔粘连的患者进行生育治疗。
在详细解释治疗方案后，将从患者处获取书面知情同意书。
受试者接受由整形外科医生进行的脂肪抽吸术以获取脂肪组织，从中分离提取AD-SVF用于宫腔灌注治疗。
AD-SVF治疗后六个月，将在随访期间评估月经量和子宫内膜厚度的改善情况。
将根据受试者个人意愿建议其尝试受孕（如必要将重复宫腔镜手术），并在后续随访中记录其早期妊娠结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yali Hu
- 电话号码：11201 86-025-83106666
- 邮箱：glyyhuyali@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Hui Zhu
- 电话号码：54330 86-025-83106666
- 邮箱：zhuhui1231@126.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital
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接触：
- Yali Hu
- 电话号码：11201 025-83106666
- 邮箱：glyyhuyali@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 难治性薄型子宫内膜（排卵日或激素替代周期内膜转化日子宫内膜厚度<6mm）和/或中重度宫腔粘连；
- 因骨髓穿刺失败无法接受自体骨髓干细胞-支架（BMSC）移植，或BMSC治疗后未见明显效果；
- 有生育意愿；
- 卵巢功能正常或拥有冷冻胚胎；
- 18kg/m^2 < 体重指数（BMI）< 30kg/m^2；
排除标准：
- 配偶一方存在染色体核型异常；
- 严重子宫内膜异位症、影响宫腔形态的子宫肌瘤或子宫畸形；
- 凝血功能、肝肾功能异常，或研究者认为可能影响研究进展的其他基础疾病（未受控制的高血压、糖尿病、自身免疫性疾病等）；
- 存在妊娠禁忌症；
- 存在激素周期治疗禁忌症；
- 有盆腔肿瘤病史；
- 同时参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AD-SVF疗法
AD-SVF宫腔灌注疗法
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AD-SVF是从脂肪组织中分离提取，用于宫腔灌注治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜厚度达到6毫米或以上的患者比例
大体时间：AD-SVF宫腔输注治疗后6个月
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在增殖晚期，通过子宫正中矢状切面至少一次测量到子宫前后壁之间的子宫内膜厚度至少为6毫米。
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AD-SVF宫腔输注治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化学性妊娠
大体时间：AD-SVF子宫内灌注治疗后9个月
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血清β-HCG ≥ 10 mIU/mL在月经后至少30天检测到。
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AD-SVF子宫内灌注治疗后9个月
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临床妊娠
大体时间：AD-SVF宫腔输注治疗后9个月
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超声检查显示宫腔内存在妊娠囊和胎心搏动 超声检查显示宫腔内存在妊娠囊和胎心搏动 超声检查显示宫腔内存在妊娠囊和胎心搏动，提示妊娠6-8周。
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AD-SVF宫腔输注治疗后9个月
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治疗后第2个月月经流量评分
大体时间：AD-SVF宫腔灌注治疗后2个月
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治疗2个月后，根据图示失血评估表对月经流量进行评分，评分范围从0到100，分数越高表明治疗效果越好。
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AD-SVF宫腔灌注治疗后2个月
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治疗后第6个月月经流量评分
大体时间：AD-SVF子宫内输注治疗后6个月
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治疗后6个月，根据图示失血评估表对月经流量进行评分，评分范围从0到100，分数越高表明结果越好。
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AD-SVF子宫内输注治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yali Hu、The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- 首席研究员：Huiyan Wang、The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (估计的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SC2025-006-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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