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난치성 자궁내막 불임을 위한 AD-SVF 치료법

2025년 11월 14일 업데이트: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

자가 지방 유래 기질 혈액 분획 치료를 이용한 난치성 자궁성 불임

본 연구의 목적은 난치성 자궁내막 불임 치료에서 지방유래 기질 혈관 분획(AD-SVF) 치료의 효능을 예비적으로 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소성 얇은 자궁내막(증식기 후기 또는 고용량 에스트로겐 치료 후 자궁내막 두께 < 6 mm) 및/또는 중등도 이상의 자궁내유착을 가진 환자들이 생식을 목적으로 모집됩니다. 치료 계획에 대한 상세한 설명 후, 환자들로부터 서면 동의서를 받습니다. 대상자들은 성형외과 의사가 시행하는 지방흡입술을 통해 지방 조직을 획득하며, 이로부터 AD-SVF를 분리 및 추출하여 자궁내 주입 치료에 사용합니다. AD-SVF 치료 6개월 후, 추적 방문 시 월경량과 자궁내막 두께의 개선 정도를 평가합니다. 대상자들은 개인의 선호도에 기반하여 임신 시도를 권고받으며(필요시 자궁경부 수술이 반복됨), 초기 임신 결과는 이후 추적 관찰에서 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 난치성 얇은 자궁내막 (배란일 또는 호르몬 대체 주기 중 자궁내막 변환일에 자궁내막 두께 < 6 mm) 및/또는 중등도 이상의 자궁내 유착;
  2. 골수 흡인 실패로 인해 자가 골수 줄기세포-지지체(BMSC) 이식을 받을 수 없거나, BMSC 치료 후 유의미한 효과가 없는 경우;
  3. 생식 의향이 있는 경우;
  4. 정상적인 난소 기능 또는 냉동 보관된 배아의 이용 가능성;
  5. 18kg/m^2 < 체질량 지수(BMI) < 30kg/m^2;

제외 기준:

  1. 한 배우자의 염색체 핵형 이상;
  2. 중증 자궁내막증, 자궁강 형태에 영향을 미치는 자궁근종, 또는 자궁 기형;
  3. 응고 기능, 간 또는 신장 기능 이상, 또는 연구자가 연구 진행에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 기타 기저 질환 (조절되지 않은 고혈압, 당뇨병, 자가면역 질환 등);
  4. 임신 금기사항;
  5. 호르몬 주기 치료 금기사항;
  6. 골반 종양 병력;
  7. 다른 임상 연구에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AD-SVF 치료법
AD-SVF 자궁 내 주입 치료
생물학적: AD-SVF
AD-SVF는 자궁 내 주입 치료를 위해 지방 조직에서 분리 및 추출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 두께가 6 mm 이상인 환자의 비율
기간: AD-SVF 자궁 내 주입 치료 후 6개월
후기 증식기 동안, 자궁의 중앙 시상 단면을 통해 최소 한 번 이상 자궁 전벽과 후벽 사이의 자궁내막 두께가 최소 6mm로 측정됩니다.
AD-SVF 자궁 내 주입 치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학적 임신
기간: AD-SVF 자궁 내 주입 치료 후 9개월
월경 후 최소 30일이 경과한 시점에서 혈청 β-HCG ≥ 10 mIU/mL가 검출됩니다.
AD-SVF 자궁 내 주입 치료 후 9개월
임신 성공
기간: AD-SVF 자궁내 주입 치료 후 9개월
초음파 검사에서 자궁강 내 임신낭과 태아 심장박동이 확인되었습니다. 초음파 검사에서 자궁강 내 임신낭과 태아 심장박동이 확인되었습니다. 초음파 검사에서 임신 6~8주에 자궁강 내 임신낭과 태아 심장박동이 확인되었습니다.
AD-SVF 자궁내 주입 치료 후 9개월
치료 후 2개월째 월경량 점수
기간: AD-SVF 자궁내 주입 치료 후 2개월
치료 후 2개월째, 생리량은 Pictorial Blood-loss Assessment Chart에 따라 0에서 100까지 점수화되며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
AD-SVF 자궁내 주입 치료 후 2개월
치료 후 6개월 시점의 월경량 점수
기간: AD-SVF 자궁 내 주입 치료 후 6개월
치료 후 6개월째, 생리량은 그림형 생리량 평가 차트에 따라 0에서 100까지 점수로 평가되며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
AD-SVF 자궁 내 주입 치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
  • 수석 연구원: Huiyan Wang, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC2025-006-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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