Terapia AD-SVF para Infertilidad Endometrial Refractaria
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Terapia con Fracción Vascular Estromal Autóloga Derivada del Tejido Adiposo para la Infertilidad Endometrial Refractaria
El propósito de este estudio es explorar inicialmente la eficacia de la terapia con fracción vascular del estroma derivada del tejido adiposo (AD-SVF) en el tratamiento de la infertilidad endometrial refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutan pacientes con endometrio fino refractario (grosor endometrial < 6 mm en fase proliferativa tardía o después de terapia con altas dosis de estrógeno) y/o adherencias intrauterinas moderadas a graves con fines de fertilidad.
Tras una explicación detallada del plan de tratamiento, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes.
Los sujetos se someten a una liposucción realizada por cirujanos plásticos para obtener tejido adiposo, del cual se aísla y extrae AD-SVF para terapia de infusión intrauterina.
Seis meses después del tratamiento con AD-SVF, se evaluará la mejoría en el volumen menstrual y el grosor endometrial durante las visitas de seguimiento.
Se aconsejará a los sujetos, basándose en su inclinación personal, que intenten la concepción (se repetirá la cirugía histeroscópica si es necesario), y sus resultados de embarazo temprano se documentarán en seguimientos posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yali Hu
- Número de teléfono: 11201 86-025-83106666
- Correo electrónico: glyyhuyali@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hui Zhu
- Número de teléfono: 54330 86-025-83106666
- Correo electrónico: zhuhui1231@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contacto:
- Yali Hu
- Número de teléfono: 11201 025-83106666
- Correo electrónico: glyyhuyali@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- endometrio refractario delgado (grosor endometrial < 6 mm el día de la ovulación o el día de la transformación endometrial durante un ciclo de reemplazo hormonal) y/o adhesión intrauterina de moderada a grave;
- Incapacidad para someterse a trasplante de células madre de médula ósea-autólogo (BMSC) debido a aspiración de médula ósea fallida, o falta de efecto significativo tras el tratamiento con BMSC;
- con intenciones de fertilidad;
- función ovárica normal o disponibilidad de embriones criopreservados;
- 18kg/m^2 < índice de masa corporal (IMC) < 30kg/m^2;
Criterios de exclusión:
- Anomalías del cariotipo cromosómico en uno de los cónyuges;
- Endometriosis grave, fibromas uterinos que afectan la morfología de la cavidad uterina o malformaciones uterinas;
- Anomalías en la función de coagulación, función hepática o renal, u otras condiciones subyacentes consideradas por el investigador que puedan afectar la progresión del estudio (hipertensión no controlada, diabetes, enfermedades autoinmunes, etc.);
- Contraindicaciones para el embarazo;
- Contraindicaciones para la terapia de ciclo hormonal;
- Antecedentes de tumores pélvicos;
- Participación simultánea en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia AD-SVF
Terapia de infusión intrauterina AD-SVF
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El AD-SVF se aísla y extrae del tejido adiposo para la terapia de infusión intrauterina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con grosor endometrial de 6 mm o superior
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia de infusión intrauterina con AD-SVF
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Durante la fase proliferativa tardía, el grosor endometrial entre las paredes uterinas anterior y posterior se mide para ser de al menos 6 mm a través de una sección sagital mediana del útero al menos una vez.
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6 meses después de la terapia de infusión intrauterina con AD-SVF
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 9 meses después de la terapia de infusión intrauterina de SVF-AD
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Se detecta un nivel de β-HCG en suero ≥ 10 mUI/mL al menos 30 días después de la menstruación.
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9 meses después de la terapia de infusión intrauterina de SVF-AD
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 9 meses después de la terapia de infusión intrauterina con AD-SVF
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La ecografía indica la presencia de un saco gestacional y latido cardíaco fetal en la cavidad uterina La ecografía indica la presencia de un saco gestacional y latido cardíaco fetal en la cavidad uterina La ecografía indica la presencia de un saco gestacional y latido cardíaco fetal en la cavidad uterina a las 6-8 semanas de gestación.
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9 meses después de la terapia de infusión intrauterina con AD-SVF
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Puntuación del flujo menstrual en el segundo mes posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses después de la terapia de infusión intrauterina de AD-SVF
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A los 2 meses del tratamiento, el flujo menstrual se puntúa según el Cuadro de Evaluación Pictográfica de la Pérdida de Sangre, con puntuaciones que van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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2 meses después de la terapia de infusión intrauterina de AD-SVF
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Puntuación del flujo menstrual a los 6 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia de infusión intrauterina con AD-SVF
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A los 6 meses después del tratamiento, el flujo menstrual se puntúa según el Cuadro de Evaluación de Pérdida de Sangre Pictórico, con puntuaciones que van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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6 meses después de la terapia de infusión intrauterina con AD-SVF
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Investigador principal: Huiyan Wang, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC2025-006-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .