AIを活用した大腸癌（CRC）スクリーニングナビゲーションと標準治療の比較：スクリーニング未経験のペンシルベニア医科大学患者（45-49歳）における大腸癌スクリーニング実施率向上を目指して
2025年11月13日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
AI情報に基づく大腸癌（CRC）スクリーニングナビゲーション対標準治療：スクリーニング未経験の45～49歳ペンシルベニア大学医学部患者における大腸癌スクリーニング受診率向上を目的とした比較
このプロジェクトは、機械学習アルゴリズム（MLA）を使用して、45歳から49歳の間に大腸病理を有する可能性が高く、優先的な大腸癌スクリーニングと患者ナビゲーションを受ける価値のある個人を特定し、リスク層別化することを目的としています。
MLAによって大腸癌のリスクが高いと判定された患者は、リスク情報に基づく患者ナビゲーションを受ける介入群と、通常ケアの対照群に無作為に割り付けられます。
患者ナビゲーションは、便中免疫学的潜血検査（FIT）または大腸内視鏡検査のいずれかの完了を支援します。
通常ケアの対照群については、患者は依然として大腸内視鏡検査の支援のために患者ナビゲーションを受ける可能性があります。
看護師ナビゲーターへの紹介は、医療スタッフメンバーによって以下の方法で開始できます：1) 手順スケジューリングスタッフは、患者が帰宅のための乗り物の確保に困難を表明した場合、ナビゲーターの連絡先番号を提供します 2) 内視鏡スタッフと医師は電子的にナビゲーターにメッセージを送信できます 3) プライマリケア医は、準備、教育、交通手段など追加の支援が必要と判断された患者に対して、電子健康記録（EHR）にナビゲーションオーダーを発行できます 4) 医療提供者は、紹介のためにナビゲーションシステムのディレクター（カルメン・ゲラ博士）に直接連絡します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
7120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19003
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢45歳から49歳
- 推奨期間内での大腸癌検診を未受診（大腸内視鏡検査10年以内、FIT検査1年以内、Cologuard検査3年以内、S状結腸内視鏡検査3～5年以内）
- ペンシルベニア内科および家庭医療診療所に主治医がいること
- 過去12ヶ月以内に少なくとも1回の外来血液検査（CBC）を受けていること
除外基準：
- 大腸癌の既往歴
- 任意の臓器の末期癌（ステージ4）
- 結腸切除術の既往歴
- 大腸癌の高危険群が確認されている場合（例：炎症性腸疾患、遺伝性大腸癌症候群）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群 - ナビゲーター支援
訓練を受けたCRCナビゲーターが、研究声明から構成されるスクリプトに従ってこれらの患者にインタビューを行い、アウトリーチとナビゲーションを実施します。これには、適格性の確認、CRCの相対的リスク増加の伝達、CRCスクリーニング完了への障壁の評価と対処、および患者が非同期で完了できるよう適応・検証済みの障壁に関する質問票の提供が含まれます。
ナビゲーターは、スクリーニングに関する認識・知識の不足、誤った情報、否定的な態度や恐怖、スケジューリングの問題、前処置の費用負担困難、交通手段や付添人の不足などの障壁に対処することができます。
患者ナビゲーターによる通話は記録されません。
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介入群は、訓練を受けたCRCナビゲーターで構成され、研究の声明からなるスクリプトに従って患者にインタビューを行い、アウトリーチとナビゲーションを実施します。スクリプトは、研究の趣旨を伝え、適格性を確認し、CRCの相対的リスクが高いことを伝え、CRCスクリーニング完了への障壁を評価・対処し、これらの障壁に関する適応・検証済みの質問票を非同期で記入するよう患者に提供します。
ナビゲーターは、スクリーニングに関する認識・知識の不足、誤った情報、否定的な態度と恐怖、スケジューリング、前処置の費用負担能力、交通手段と付添人の不足などの障壁に対処できます。
患者ナビゲーターによる通話は記録されません。
他の名前：
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介入なし：対照群 - ナビゲーター支援なし
対照群の患者は免除の下で登録されます。
標準治療のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナビゲータープログラムへの登録
時間枠：12ヶ月
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患者ナビゲーションは、大腸がん検診の完了を支援します。
利用できる検査は、便潜血免疫学的検査（FIT）または大腸内視鏡検査のみです。
その他の検査は必要ありません。
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12ヶ月
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大腸内視鏡検査またはFIT検査の完了
時間枠：12ヶ月
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患者ナビゲーションは、便中免疫学的潜血検査（FIT）または大腸内視鏡検査のいずれかの完了を支援します。
検査は便中免疫学的潜血検査（FIT）または大腸内視鏡検査のいずれかのみです。
その他の検査は必要ありません。
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12ヶ月
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異常なスクリーニング所見（陽性FIT、異常な大腸鏡検査所見）。 S
時間枠：12ヶ月
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当プログラムの効果を、ナビゲーションの利用と大腸癌スクリーニングの完了率、異常スクリーニング結果の発生率、異常便検査後の診断的大腸内視鏡検査によるフォローアップ率、スクリーニング開始までの時間、および大腸癌と前癌病変の検出率について評価します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング受診率
時間枠：最初の3ヶ月
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私たちはプログラムのナビゲーションの利用状況に対する有効性を評価します。
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最初の3ヶ月
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異常FIT後の大腸内視鏡検査フォローアップ
時間枠：最初の3ヶ月
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当プログラムの大腸がん検診のナビゲーション利用と完了に対する有効性を評価します。
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最初の3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月29日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。