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Navegação de Rastreio do Cancro Colorretal (CCR) Baseada em IA vs. Cuidados Padrão em Doentes do Penn Medicine Não Rastreados de 45-49 Anos para Aumentar a Adesão ao Rastreio do CCR

13 de novembro de 2025 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Navegação de Rastreio do Cancro Colorretal (CCR) Baseada em IA vs. Cuidados Padrão em Doentes do Penn Medicine Não Rastreados Anteriormente, com Idades entre os 45 e 49 Anos, para Aumentar a Adesão ao Rastreio do CCR

Este projeto visa utilizar algoritmos de aprendizagem automática (MLA) para identificar e estratificar o risco de indivíduos entre os 45-49 anos que têm maior probabilidade de apresentar patologia colorretal e merecem um rastreio de CCR prioritário e navegação do doente. Os doentes considerados em maior risco de CCR pelo MLA serão randomizados para um grupo de intervenção para receber navegação do doente baseada no risco e um grupo de controlo de cuidados habituais. A navegação do doente irá auxiliar na realização de um teste imunoquímico fecal (FIT) ou de uma colonoscopia. Para o grupo de controlo de cuidados habituais, os doentes podem ainda receber navegação do doente para assistência na colonoscopia. Um encaminhamento para um navegador de enfermagem pode ser iniciado por um membro da equipa de saúde das seguintes formas: 1) a equipa de marcação de procedimentos fornecerá o número de contacto do navegador se o doente manifestar dificuldade em obter transporte para casa 2) a equipa de endoscopia e os médicos podem contactar o navegador eletronicamente 3) os médicos de família podem colocar uma ordem de navegação no EHR para doentes considerados necessitando de suporte adicional, como com a preparação, educação, transporte 4) os prestadores contactarão diretamente a diretora do sistema de navegação (Dra. Carmen Guerra) para encaminhamento.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

7120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade 45-49
  2. Não atualizado com o rastreio do CCR no período de tempo recomendado (colonoscopia nos últimos 10 anos, FIT no último ano, Cologuard nos últimos 3 anos, sigmoidoscopia nos últimos 3-5 anos)
  3. Ter prestadores de cuidados primários nas Práticas de Medicina Interna e Medicina Familiar da Penn
  4. Ter pelo menos 1 hemograma completo ambulatorial nos últimos 12 meses.

Critérios de Exclusão:

  1. História prévia de CCR
  2. Cancro em fase avançada de qualquer órgão (estádio 4)
  3. História de colectomia
  4. Risco elevado demonstrado de cancro colorretal (ex. doença inflamatória intestinal, síndromes hereditários de cancro colorretal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção - Assistência do Navegador
Um navegador de CRC treinado que irá realizar divulgação e navegação entrevistando estes pacientes de acordo com um script que consiste numa declaração de investigação, confirma a elegibilidade, comunica o seu risco relativo aumentado de CRC, avalia e aborda barreiras à conclusão do rastreio de CRC, e oferece um questionário validado adaptado sobre estas barreiras para os pacientes completarem de forma assíncrona. O navegador será capaz de abordar barreiras como falta de consciência/conhecimento sobre o rastreio, desinformação, atitudes negativas e medo, agendamento, incapacidade de pagar a preparação, e falta de transporte e acompanhante. As chamadas realizadas pelo navegador de pacientes não serão gravadas.
Outro: Braço de Intervenção
O braço de intervenção consistirá num navegador de CCR treinado que realizará divulgação e navegação entrevistando estes pacientes de acordo com um guião que inclui uma declaração de investigação, confirma a elegibilidade, comunica o seu risco relativo aumentado de CCR, avalia e aborda barreiras à conclusão do rastreio de CCR, e oferece um questionário validado adaptado sobre estas barreiras para os pacientes completarem de forma assíncrona. O navegador será capaz de abordar barreiras como falta de consciência/conhecimento sobre o rastreio, desinformação, atitudes negativas e medo, agendamento, incapacidade de pagar a preparação, e falta de transporte e acompanhante. As chamadas realizadas pelo navegador de pacientes não serão gravadas.
Outros nomes:
  • Navegador do paciente
Sem intervenção: Grupo de Controlo - SEM Assistência do Navigator
Os doentes no braço de controlo serão inscritos sob uma isenção. Receberão apenas o tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição no programa Navigator
Prazo: 12 meses
A navegação do paciente irá ajudar a completar o seu rastreio do cancro colorretal. O único teste é um teste imunoquímico fecal (FIT) ou uma colonoscopia. Não são necessários outros testes.
12 meses
Conclusão da colonoscopia ou teste FIT
Prazo: 12 meses
A navegação do doente irá auxiliar na realização de um teste imunoquímico fecal (FIT) ou de uma colonoscopia. Os únicos testes são um teste imunoquímico fecal (FIT) ou uma colonoscopia. Não são necessários outros testes.
12 meses
Resultados anormais de rastreio (FIT positivo, achados anormais da colonoscopia). S
Prazo: 12 meses
Iremos avaliar a eficácia do programa na adesão à navegação e conclusão do rastreio do CCR, taxas de resultados anormais do rastreio, seguimento de testes de fezes anormais com colonoscopia diagnóstica, tempo até à adesão ao rastreio e deteção de lesões CCR e pré-cancerosas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação no rastreio
Prazo: Primeiros 3 meses
Vamos avaliar a eficácia do programa na adesão à navegação.
Primeiros 3 meses
Colonoscopia de seguimento para FIT anormal
Prazo: Primeiros 3 meses
Vamos avaliar a eficácia do programa na adesão à navegação e na conclusão do rastreio do cancro colorretal.
Primeiros 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09225
  • 858875 (Outro identificador: Penn IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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