AI指导的结直肠癌（CRC）筛查导航与标准护理对比研究：针对45-49岁未接受过筛查的宾夕法尼亚医学院患者以提高CRC筛查参与率
2025年11月13日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
AI指导的结直肠癌(CRC)筛查导航与标准护理对比：针对45-49岁初次筛查的宾夕法尼亚医学院患者以提高CRC筛查参与率
本项目旨在运用机器学习算法（MLA）识别并风险分层45-49岁人群中更可能患有结直肠病变、值得优先进行结直肠癌筛查和患者导诊的个体。
经MLA评估为结直肠癌高风险的患者将被随机分配至接受风险知情患者导诊的干预组和常规护理对照组。
患者导诊将协助完成粪便免疫化学检验（FIT）或结肠镜检查。
常规护理对照组患者仍可能获得结肠镜检查协助的导诊服务。
医护人员可通过以下方式启动护士导诊转介：1) 预约安排人员将在患者表示返程交通困难时提供导诊员联系方式 2) 内镜中心工作人员和医师可通过电子消息联系导诊员 3) 初级保健医生可为需要额外支持（如准备、宣教、交通）的患者在电子健康记录中下达导诊医嘱 4) 医疗提供者将直接联系导诊系统主任（Carmen Guerra博士）进行转介。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
7120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19003
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄45-49岁
- 未在推荐时间范围内接受最新结直肠癌筛查（10年内未进行结肠镜检查、1年内未进行粪便免疫化学检测、3年内未进行Cologuard检测、3-5年内未进行乙状结肠镜检查）
- 在宾夕法尼亚内科和家庭医学诊所拥有初级保健提供者
- 过去12个月内至少进行过1次门诊全血细胞计数检查
排除标准：
- 既往有结直肠癌病史
- 任何器官的晚期癌症（第四期）
- 结肠切除史
- 已证实具有结直肠癌高风险（例如炎症性肠病、遗传性结直肠癌综合征）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组 - 导航员协助
一名经过培训的CRC导航员，将按照包含研究声明、确认资格、告知其相对增加的CRC风险、评估并解决完成CRC筛查的障碍以及提供针对这些障碍的经过调整验证的问卷供患者异步完成的脚本，通过访谈这些患者进行外展和导航。
该导航员将能够解决诸如缺乏筛查意识/知识、错误信息、消极态度和恐惧、日程安排、无法负担准备费用以及缺乏交通和陪同等障碍。
患者导航员进行的通话将不会被录音。
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干预组将由一名经过培训的结直肠癌导航员组成，该导航员将根据包含研究声明、确认资格、告知其相对增加的结直肠癌风险、评估并解决结直肠癌筛查完成障碍的脚本对患者进行访谈，从而开展外展和导航工作，并提供一份经过调整验证的关于这些障碍的问卷供患者异步完成。
导航员将能够解决诸如缺乏筛查意识/知识、错误信息、负面态度和恐惧、时间安排、无法负担准备费用以及缺乏交通和陪同人员等障碍。
患者导航员进行的通话将不会被录音。
其他名称：
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无干预：对照组 - 无导航助手辅助
对照组患者将在豁免条件下入组。
他们将仅接受标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加入导航员计划
大体时间：12个月
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患者导航将协助完成结直肠癌筛查。
唯一可选的检查是粪便免疫化学检测（FIT）或结肠镜检查。
无需进行其他检测。
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12个月
|
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完成结肠镜检查或FIT检测
大体时间：12个月
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患者导航将协助完成粪便免疫化学检测（FIT）或结肠镜检查。
唯一可选择的检测方式为粪便免疫化学检测（FIT）或结肠镜检查。
无需进行其他检测。
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12个月
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异常筛查发现（FIT阳性、结肠镜检查结果异常）。 S
大体时间：12个月
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我们将评估该计划在提高导航参与度和完成结直肠癌筛查率、异常筛查结果率、异常粪便检测后随访诊断性结肠镜检查、筛查开始时间以及结直肠癌和癌前病变检出率方面的有效性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛查参与率
大体时间：前3个月
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我们将评估该计划对导航使用率的效果。
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前3个月
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结肠镜检查随访（针对异常FIT结果）
大体时间：前三个月
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我们将评估该项目在促进接受导航服务和完成结直肠癌筛查方面的有效性。
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前三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月29日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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